Estudio de seguridad a largo plazo de dosis flexible de Lu AF35700 en pacientes adultos con esquizofrenia (Debut)
30 de septiembre de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de seguridad intervencionista, abierto, de dosis flexible y a largo plazo de Lu AF35700 en pacientes adultos con esquizofrenia
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con Lu AF35700.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de seguridad en pacientes con esquizofrenia que participaron y completaron un estudio que investigó Lu AF35700, incluidos los estudios 16159A y 16323A.
O en pacientes con esquizofrenia para los que un cambio de tratamiento antipsicótico puede ser potencialmente beneficioso según el juicio clínico del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria
- BG1030
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Kazanlak, Bulgaria
- BG1028
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Lovech, Bulgaria
- BG1003
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Plovdiv, Bulgaria
- BG1008
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Sofia, Bulgaria
- BG1024
-
Sofia, Bulgaria
- BG1026
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Varna, Bulgaria
- BG1034
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Veliko Tŭrnovo, Bulgaria
- BG1029
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Vratsa, Bulgaria
- BG1027
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Penticton, Canadá
- CA1029
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Brno, Chequia
- CZ1023
-
Brno, Chequia
- CZ1032
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Lnáře, Chequia
- CZ1013
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Praha, Chequia
- CZ1038
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Bratislava, Eslovaquia
- SK1014
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Bratislava, Eslovaquia
- SK1024
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Zlaté Moravce, Eslovaquia
- SK1026
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Barcelona, España
- ES1047
-
Málaga, España
- ES1008
-
Oviedo, España
- ES1048
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California
-
Bellflower, California, Estados Unidos
- US1018
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- US1062
-
Culver City, California, Estados Unidos
- US1463
-
Escondido, California, Estados Unidos, 91945
- US1399
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- US1104
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, Estados Unidos
- US1459
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408-3332
- US1391
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502-4432
- US1392
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- US1318
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161-5834
- US1129
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4400
- US1402
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US1009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11432
- US1244
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- US1394
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312-6501
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-3110
- US1390
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-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- US1124
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- US1065
-
-
-
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-
Tallinn, Estonia
- EE1007
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federación Rusa
- RU1009
-
Gatchina, Federación Rusa
- RU1021
-
Moscow, Federación Rusa
- RU1006
-
Moscow, Federación Rusa
- RU1051
-
Moscow, Federación Rusa
- RU1055
-
Roshchino, Federación Rusa
- RU1053
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- RU1023
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- RU1028
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- RU1030
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- RU1031
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- RU1052
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- RU1056
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- RU1049
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- RU1050
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-
Durango, México
- MX1024
-
Guadalajara, México
- MX1011
-
Guadalajara, México
- MX1022
-
Guadalajara, México
- MX1021
-
Mexico City, México
- MX1020
-
Monterrey, México
- MX1005
-
Monterrey, México
- MX1007
-
Monterrey, México
- MX1015
-
-
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-
Bialystok, Polonia
- PL1043
-
Pruszcz Gdanski, Polonia
- PL1058
-
Toruń, Polonia
- PL1059
-
Wrocław, Polonia
- PL1051
-
Łódź, Polonia
- PL1060
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Bucharest, Rumania
- RO1024
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-
Belgrad, Serbia
- RS1012
-
Belgrade, Serbia
- RS1008
-
Belgrade, Serbia
- RS1010
-
Kovin, Serbia
- RS1001
-
Kragujevac, Serbia
- RS1011
-
Kragujevac, Serbia
- RS1016
-
Kragujevac, Serbia
- RS1017
-
Novi Kneževac, Serbia
- RS1009
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrania
- UA1017
-
Kharkiv, Ucrania
- UA1035
-
Kherson, Ucrania
- UA1029
-
Kiev, Ucrania
- UA1027
-
Kiev, Ucrania
- UA1030
-
Kiev, Ucrania
- UA1028
-
Kiev, Ucrania
- UA1031
-
Lviv, Ucrania
- UA1033
-
Odesa, Ucrania
- UA1020
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Odessa, Ucrania
- UA1019
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Oleksandrivka, Ucrania
- UA1032
-
Poltava, Ucrania
- UA1001
-
Vinnitsa, Ucrania
- UA1036
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes 16159A
- El paciente ha completado el Estudio 16159A.
- El paciente es capaz de leer y comprender el Formulario de Consentimiento Informado.
- El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado específico para el Estudio 16159B.
- El paciente puede beneficiarse potencialmente de un tratamiento de 52 semanas con Lu AF35700 según el criterio clínico del investigador.
Para pacientes 16323A
- El paciente ha completado el período de dosificación del Estudio 16323A.
- El paciente es capaz de leer y comprender el Formulario de Consentimiento Informado.
- El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado específico del Estudio 16159B.
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de esquizofrenia según el DSM-5™.
- El paciente puede beneficiarse potencialmente de un tratamiento de 52 semanas con Lu AF35700 según el criterio clínico del investigador.
Para otros pacientes
- El paciente tiene esquizofrenia, diagnosticada según el DSM-5™.
- El paciente es hombre o mujer, con edad ≥18 años.
- Al paciente se le ha recetado tratamiento antipsicótico oral en el rango de dosis recomendado según se indica en el resumen de las características del producto o etiqueta equivalente durante 6 semanas antes de la visita de selección.
- El paciente tiene una puntuación total de PANSS ≥60 y ≤90 en las visitas de selección y de referencia.
- El paciente tiene una impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≤4.
El paciente necesita un cambio en el tratamiento antipsicótico actual y, según el juicio clínico del investigador, el paciente puede beneficiarse potencialmente de un cambio a otro tratamiento, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes razones:
- falta de respuesta adecuada a su medicación antipsicótica actual;
- mala tolerabilidad a su medicación antipsicótica actual;
- falta de voluntad del paciente para adherirse a su medicación antipsicótica actual.
Criterio de exclusión:
- Para pacientes 16159A
- Al paciente se le ha diagnosticado un trastorno psiquiátrico primario distinto de la esquizofrenia durante el Estudio 16159A.
- El paciente, en opinión del investigador, tiene un riesgo significativo de suicidio, o: Responde "Sí" a cualquier pregunta de la sección Comportamiento suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), O Responde "Sí" a las preguntas 4 y 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS
Para pacientes 16323A
- Al paciente se le ha diagnosticado un trastorno psiquiátrico primario distinto de la esquizofrenia durante el estudio 16323A.
- El paciente, en opinión del investigador, tiene un riesgo significativo de suicidio, o: Responde "Sí" a cualquier pregunta de la sección Comportamiento suicida de la C-SSRS, O Responde "Sí" a las preguntas 4 y 5 de la Sección de ideación del C-SSRS
Para otros pacientes
- El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual (criterios DSM-5™) distinto de la esquizofrenia establecido como diagnóstico primario.
- El paciente está experimentando una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos en la visita de selección, entre las visitas de selección y de referencia o en la visita de referencia.
- El paciente recibe tratamiento con clozapina en el momento de la visita de selección.
- El paciente tiene un trastorno por consumo de sustancias (excepto la nicotina) que, según el criterio del investigador, puede comprometer la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio o impedir los beneficios de la medicación del estudio.
- El paciente, en opinión del investigador, tiene un riesgo significativo de suicidio, o: Responde "Sí" a cualquier pregunta de la sección Comportamiento suicida de la C-SSRS, O Responde "Sí" a las preguntas 4 y 5 de la Sección de ideación del C-SSRS
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis flexible de Lu AF35700
|
Dosis flexible de Lu AF35700, 10 o 20 mg/día, comprimidos, por vía oral. A partir del día 8, la dosis diaria se puede aumentar a 20 mg. Posteriormente, la dosis diaria se puede ajustar (disminuir a 10 mg o después de una disminución, aumentar a 20 mg/día) Los pacientes que completaron el estudio 16159A, solo, pueden cambiar a un régimen de dosificación semanal de 70 mg Lu AF35700 (tabletas, por vía oral, una vez a la semana) después de 8 semanas en este estudio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el final del estudio (57 semanas)
|
Sobre la base de las evaluaciones de seguridad (p.
pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso, perímetro de cintura y ECG)
|
Desde la dosificación hasta el final del estudio (57 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16159B
- 2015-003284-11 (Número EudraCT)
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