Prevena™ 切開管理システムと従来の創傷治癒管理システムの比較
2016年9月1日 更新者：Marco Scatizzi、Ospedale Misericordia e Dolce
汚れた/汚染された緊急腹部手術後の創傷治癒: Prevena™ 切開管理システムと従来の管理の比較
切開陰圧創傷療法と標準ドレッシングによる汚染または汚れた手術後の腹部創傷治癒の比較。
調査の概要
詳細な説明
汚染された、または汚れた腹部手術を受けたすべての患者は、手術部位感染のリスクが高くなります。 研究者は、この種の患者を無作為化し、切開陰圧創傷療法または標準的な包帯で包帯を巻いた後の創傷治癒を比較するつもりです。
研究グループでは、INPWT (Prevena) を次の手術の直後に配置し、6 日間服を着せます。 すべての患者は、手術後 6 日目、9 日目、15 日目、30 日目に投薬され、スケールスコアで創傷治癒が評価されます。
さらに、各患者について、ポッサムスコアと併存疾患を通じて、創傷合併症を発症するリスクが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Po
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Prato、Po、イタリア、59100
- 募集
- Misericordia e Dolce Hospital
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コンタクト：
- Francesco Feroci, MD
- 電話番号：+393398382381
- メール：fferoci@yahoo.it
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副調査官：
- Luca Romoli, MD
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副調査官：
- Andrea Vannucchi, MD
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主任研究者：
- Alessia Garzi, MD
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副調査官：
- Tiku Zalla, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部手術
- 開腹手術
- 汚染されたまたは汚い手術
除外基準:
- 腹部手術ではありません
- 低侵襲手術
- きれいな手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレベナアーム
汚染された/汚れた手術を受けた患者は、切開陰圧創傷療法を配置し、6日間維持しました
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閉鎖創の上に切開陰圧療法を配置します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は汚染された/汚れた手術を受け、従来の包帯を配置しました
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従来のドレッシング材の位置決め
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染（SSI）の減少
時間枠：7ヶ月
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切開陰圧創傷療法後のSSI減少を定量化する
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染症 (SSI) と、糖尿病、肥満、がんなどの危険因子
時間枠：2年
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創傷合併症と危険因子との関係を確認し、切開陰圧閉鎖療法（INPWT）がこれらの危険因子の影響を軽減できるかどうかを示します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Feroci, MD、Ospedale Santo Stefano Prato
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。