Sistema de gerenciamento de incisões Prevena™ versus gerenciamento convencional para cicatrização de feridas
1 de setembro de 2016 atualizado por: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce
Cicatrização de Feridas Após Cirurgia Abdominal de Emergência Suja/Contaminada: Sistema de Gerenciamento de Incisão Prevena™ vs Tratamento Convencional
Comparação na cicatrização de feridas abdominais após cirurgia contaminada ou suja com terapia de feridas por pressão negativa incisional versus curativo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos à cirurgia abdominal contaminada ou suja têm maior risco de infecções do sítio cirúrgico. Os investigadores pretendem randomizar este tipo de pacientes e comparar a cicatrização de feridas após o curativo com terapia de pressão negativa incisional ou curativo padrão.
No grupo de estudo, o INPWT (Prevena) é posicionado imediatamente após a cirurgia e vestido por seis dias. Todos os pacientes serão medicados no sexto, nono, décimo quinto e trigésimo dia após a cirurgia e serão avaliados a cicatrização da ferida com uma escala de pontuação.
Além disso, para cada paciente, será avaliado o risco de desenvolver complicações da ferida por meio do escore de gambá e comorbidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Po
-
Prato, Po, Itália, 59100
- Recrutamento
- Misericordia e Dolce Hospital
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Contato:
- Francesco Feroci, MD
- Número de telefone: +393398382381
- E-mail: fferoci@yahoo.it
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Subinvestigador:
- Luca Romoli, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Vannucchi, MD
-
Investigador principal:
- Alessia Garzi, MD
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Subinvestigador:
- Tiku Zalla, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia abdominal
- cirurgia aberta
- cirurgia contaminada ou suja
Critério de exclusão:
- não cirurgia abdominal
- cirurgia mini-invasiva
- cirurgia limpa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de prevenção
pacientes submetidos a cirurgia contaminada/suja que posicionaram a terapia de ferida por pressão negativa incisional e mantiveram por seis dias
|
posicionamento da terapia de pressão negativa incisional sobre a ferida fechada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
pacientes submetidos a cirurgias contaminadas/sujas que posicionaram curativo convencional
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posicionamento curativo convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 7 meses
|
quantificar a diminuição de SSI após terapia de ferida por pressão negativa incisional
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) e fatores de risco como diabetes, obesidade e câncer
Prazo: 2 anos
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verifique a conexão entre as complicações da ferida e os fatores de risco e mostre se a Terapia Incisional de Pressão Negativa para Feridas (INPWT) pode reduzir os efeitos desses fatores de risco
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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