Сравнение системы обработки разрезов Prevena™ с традиционным лечением для заживления ран
1 сентября 2016 г. обновлено: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce
Заживление ран после грязной/контаминированной экстренной абдоминальной хирургии: система управления разрезами Prevena™ в сравнении с традиционным лечением
Сравнение заживления абдоминальной раны после загрязненной или грязной хирургии с применением послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением по сравнению со стандартной повязкой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, подвергшиеся зараженной или грязной абдоминальной хирургии, имеют более высокий риск инфекций области хирургического вмешательства. Исследователи намерены рандомизировать таких пациентов и сравнить заживление ран после перевязки раневой терапией с отрицательным давлением после разреза или стандартной повязкой.
В исследуемой группе INPWT (Prevena) помещали сразу после операции и одевали на шесть дней. Каждому пациенту будут назначены лекарства на шестой, девятый, пятнадцатый и тридцатый день после операции, и будет оцениваться заживление ран по шкале баллов.
Кроме того, для каждого пациента будет оцениваться риск развития раневых осложнений по шкале опоссумов и сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessia Garzi, MD
- Номер телефона: +39 0574804612
- Электронная почта: alessia.garzi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Scatizzi, MD
- Номер телефона: +39 0574804612
- Электронная почта: fferoci@usl4.toscana.it
Места учебы
-
-
Po
-
Prato, Po, Италия, 59100
- Рекрутинг
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Контакт:
- Francesco Feroci, MD
- Номер телефона: +393398382381
- Электронная почта: fferoci@yahoo.it
-
Младший исследователь:
- Luca Romoli, MD
-
Младший исследователь:
- Andrea Vannucchi, MD
-
Главный следователь:
- Alessia Garzi, MD
-
Младший исследователь:
- Tiku Zalla, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- абдоминальная хирургия
- открытая хирургия
- загрязненная или грязная хирургия
Критерий исключения:
- не полостная хирургия
- малоинвазивная хирургия
- чистая хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Превена
пациенты, перенесшие загрязненную/грязную операцию, которым была назначена терапия послеоперационной раны с отрицательным давлением и выдерживалась в течение шести дней
|
размещение послеоперационной терапии с отрицательным давлением над закрытой раной.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
пациенты, перенесшие загрязненную/грязную операцию, которым наложили обычную повязку
|
позиционирование обычной повязки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
количественно оценить снижение SSI после послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция (SSI) и факторы риска, такие как диабет, ожирение и рак
Временное ограничение: 2 года
|
проверить связь между раневыми осложнениями и факторами риска и показать, может ли терапия послеоперационных ран с отрицательным давлением (INPWT) уменьшить влияние этих факторов риска
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .