Sistema di gestione delle incisioni Prevena™ rispetto alla gestione convenzionale per la guarigione delle ferite
Guarigione della ferita dopo chirurgia addominale di emergenza sporca/contaminata: sistema di gestione delle incisioni Prevena™ vs gestione convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia addominale contaminata o sporca hanno un rischio maggiore di infezioni del sito chirurgico. Gli investigatori intendono randomizzare questo tipo di pazienti e confrontare la guarigione della ferita dopo averla vestita con la terapia della ferita a pressione negativa incisionale o la medicazione standard.
Nel gruppo di studio INPWT (Prevena) viene posizionato immediatamente dopo l'intervento e vestito per sei giorni. Ogni paziente verrà medicato al sesto, nono, quindicesimo e trentesimo giorno dopo l'intervento e verrà valutata la guarigione della ferita con un punteggio di scala.
Inoltre per ogni paziente sarà valutato il rischio di sviluppare complicanze della ferita attraverso il punteggio dell'opossum e le comorbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Po
-
Prato, Po, Italia, 59100
- Reclutamento
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Contatto:
- Francesco Feroci, MD
- Numero di telefono: +393398382381
- Email: fferoci@yahoo.it
-
Sub-investigatore:
- Luca Romoli, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrea Vannucchi, MD
-
Investigatore principale:
- Alessia Garzi, MD
-
Sub-investigatore:
- Tiku Zalla, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia addominale
- chirurgia a cielo aperto
- chirurgia contaminata o sporca
Criteri di esclusione:
- non chirurgia addominale
- chirurgia mininvasiva
- chirurgia pulita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevena braccio
pazienti sottoposti a intervento chirurgico contaminato/sporco che hanno posizionato la terapia della ferita a pressione negativa incisionale e mantenuto per sei giorni
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posizionamento della terapia a pressione negativa incisionale sulla ferita chiusa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
pazienti sottoposti a chirurgia contaminata/sporca che hanno posizionato la medicazione convenzionale
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posizionamento della medicazione convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: 7 mesi
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quantificare la diminuzione dell'SSI dopo la terapia incisionale della ferita a pressione negativa
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico (SSI) e fattori di rischio come diabete, obesità e cancro
Lasso di tempo: 2 anni
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controllare la connessione tra complicanze della ferita e fattori di rischio e mostrare se la terapia incisionale a pressione negativa (INPWT) potrebbe ridurre gli effetti di questi fattori di rischio
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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