System zarządzania nacięciami Prevena™ a konwencjonalne postępowanie w leczeniu ran
Gojenie się ran po nagłych operacjach jamy brzusznej w warunkach brudnych/zanieczyszczonych: system zarządzania nacięciami Prevena™ w porównaniu z postępowaniem konwencjonalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddani zanieczyszczonym lub brudnym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej są bardziej narażeni na zakażenie miejsca operowanego. Badacze zamierzają zrandomizować tego rodzaju pacjentów i porównać gojenie się ran po opatrunku z terapią ran podciśnieniowych lub standardowym opatrunkiem.
W grupie badanej INPWT (Prevena) jest ułożony bezpośrednio po zabiegu i opatrywany przez sześć dni. Każdy pacjent będzie leczony w szóstym, dziewiątym, piętnastym i trzydziestym dniu po operacji i będzie oceniany zagojenie rany na skali punktowej.
Ponadto dla każdego pacjenta zostanie ocenione ryzyko rozwoju powikłań rany poprzez ocenę oposa i choroby współistniejące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Po
-
Prato, Po, Włochy, 59100
- Rekrutacyjny
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Feroci, MD
- Numer telefonu: +393398382381
- E-mail: fferoci@yahoo.it
-
Pod-śledczy:
- Luca Romoli, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Vannucchi, MD
-
Główny śledczy:
- Alessia Garzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Tiku Zalla, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja brzucha
- operacja otwarta
- zanieczyszczony lub brudny zabieg chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- nie operacja brzucha
- chirurgia małoinwazyjna
- czysta operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Prevena
pacjenci przeszli zanieczyszczoną/brudną operację, w której umieścili nacięcie podciśnieniową terapią rany i trzymali ją przez sześć dni
|
pozycjonowanie naciętej terapii podciśnieniowej nad zamkniętą raną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
pacjentów poddanych zanieczyszczonej/brudnej operacji, którzy umieścili konwencjonalny opatrunek
|
pozycjonowanie konwencjonalnego opatrunku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja infekcji miejsca operowanego (SSI).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
określić ilościowo zmniejszenie SSI po nacięciu podciśnieniowej terapii rany
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) i czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, otyłość i rak
Ramy czasowe: 2 lata
|
sprawdzić związek między powikłaniami rany a czynnikami ryzyka i wykazać, czy terapia ran podciśnieniowych po nacięciu (INPWT) może zmniejszyć skutki tych czynników ryzyka
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .