Prevena™ Incision Management System versus konvenční management pro hojení ran
1. září 2016 aktualizováno: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce
Hojení ran po špinavé/kontaminované nouzové operaci břicha: Systém řízení řezů Prevena™ vs. konvenční léčba
Srovnání hojení břišních ran po kontaminované nebo špinavé operaci s incizní podtlakovou terapií rány oproti standardnímu převazu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podrobení kontaminované nebo špinavé operaci břicha mají vyšší riziko infekcí v místě chirurgického zákroku. Výzkumníci mají v úmyslu randomizovat tento druh pacientů a porovnávat hojení ran po převazu incizní podtlakovou terapií ran nebo standardním převazem.
Ve studijní skupině INPWT (Prevena) je umístěn ihned po operaci a oblékán po dobu šesti dnů. Každý pacient bude medikován šestý, devátý, patnáctý a třicátý den po operaci a bude hodnoceno hojení ran na stupnici.
Kromě toho bude u každého pacienta hodnoceno riziko rozvoje komplikací rány prostřednictvím skóre vačice a komorbidit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessia Garzi, MD
- Telefonní číslo: +39 0574804612
- E-mail: alessia.garzi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Scatizzi, MD
- Telefonní číslo: +39 0574804612
- E-mail: fferoci@usl4.toscana.it
Studijní místa
-
-
Po
-
Prato, Po, Itálie, 59100
- Nábor
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Feroci, MD
- Telefonní číslo: +393398382381
- E-mail: fferoci@yahoo.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Romoli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Vannucchi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessia Garzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiku Zalla, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- břišní operace
- otevřená operace
- kontaminovaný nebo špinavý chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- ne operace břicha
- miniinvazivní chirurgie
- čistá chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevena arm
pacienti podstoupili kontaminovaný/špinavý chirurgický zákrok, který umístil incizní podtlakovou terapii ran a udržoval šest dní
|
polohování incizní podtlakové terapie nad uzavřenou ránu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
pacienti podstoupili kontaminovaný/špinavý chirurgický zákrok, který umístil konvenční obvaz
|
polohování konvenčního obvazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
Časové okno: 7 měsíců
|
kvantifikovat pokles SSI po incizní terapii rány podtlakem
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa (SSI) a rizikové faktory jako cukrovka, obezita a rakovina
Časové okno: 2 roky
|
zkontrolovat spojení mezi komplikacemi rány a rizikovými faktory a ukázat, zda by incizní negativní tlaková terapie ran (INPWT) mohla snížit účinky těchto rizikových faktorů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .