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Prevena™ Inzisionsmanagementsystem vs. konventionelles Management für die Wundheilung

1. September 2016 aktualisiert von: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce

Wundheilung nach einer schmutzigen/kontaminierten Notfall-Bauchoperation: Prevena™ Inzisionsmanagementsystem vs. konventionelles Management

Vergleich der Heilung von abdominalen Wunden nach kontaminierten oder schmutzigen Operationen mit inzisionaler Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer kontaminierten oder schmutzigen Bauchoperation unterziehen, haben ein höheres Risiko für postoperative Wundinfektionen. Die Forscher beabsichtigen, diese Art von Patienten zu randomisieren und die Wundheilung nach dem Verband mit einer inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie oder einem Standardverband zu vergleichen.

In der Studiengruppe wird INPWT (Prevena) unmittelbar nach der Operation positioniert und für sechs Tage bekleidet. Jeder Patient wird am sechsten, neunten, fünfzehnten und dreißigsten Tag nach der Operation behandelt und die Wundheilung mit einem Skalenwert bewertet.

Darüber hinaus wird für jeden Patienten das Risiko der Entwicklung von Wundkomplikationen anhand des Possum-Scores und Komorbiditäten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Po
      • Prato, Po, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • Misericordia e Dolce Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luca Romoli, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Vannucchi, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessia Garzi, MD
        • Unterermittler:
          • Tiku Zalla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie
  • offene Operation
  • kontaminierte oder schmutzige Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • keine Bauchoperation
  • minimalinvasive Chirurgie
  • saubere OP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevena-Arm
Patienten wurden einer kontaminierten/schmutzigen Operation unterzogen, die eine Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie anordnete und sechs Tage lang behielt
Gerät: inzisionale Unterdruck-Wundtherapie
Positionieren der inzisionalen Unterdrucktherapie über einer geschlossenen Wunde.
Andere Namen:
  • Prevena - KCI
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die sich einer kontaminierten/schmutzigen Operation unterzogen haben, die einen konventionellen Verband angelegt haben
Gerät: herkömmliches Dressing
Positionierung herkömmlicher Verbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von SSI-Infektionen (Surgical Site Infection).
Zeitfenster: 7 Monate
Quantifizierung der SSI-Abnahme nach inzisionaler Unterdruck-Wundtherapie
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical Site Infection (SSI) und Risikofaktoren wie Diabetes, Fettleibigkeit und Krebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Überprüfen Sie den Zusammenhang zwischen Wundkomplikationen und Risikofaktoren und zeigen Sie, ob eine inzisionale Unterdruck-Wundtherapie (INPWT) die Auswirkungen dieser Risikofaktoren verringern könnte
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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