Prevena™ Incision Management System vs. perinteinen haavanhoito
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce
Haavan paraneminen likaisen/kontaminaation hätäleikkauksen jälkeen: Prevena™ viillonhallintajärjestelmä vs. perinteinen hoito
Vatsan haavan paranemisen vertailu saastuneen tai likaisen leikkauksen jälkeen leikkaushaavan alipainehoidolla verrattuna standardisidokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla, joille on tehty kontaminoitunut tai likainen vatsaleikkaus, on suurempi riski saada leikkauskohdan infektioita. Tutkijat aikovat satunnaistaa tällaiset potilaat ja vertailla haavan paranemista sen jälkeen, kun ne on sidottu leikkaushoitoon tai vakiosidoksella.
Tutkimusryhmässä INPWT (Prevena) sijoitetaan välittömästi seuraavan leikkauksen jälkeen ja pukeutuu kuudeksi päiväksi. Jokainen potilas saa lääkityksen kuudentena, yhdeksäntenä, viidentenätoista ja kolmantenakymmenentenä päivänä leikkauksen jälkeen, ja hänen haavan paranemistaan arvostetaan asteikolla.
Lisäksi kunkin potilaan kohdalla arvioidaan haavakomplikaatioiden riski possum-pisteiden ja muiden sairauksien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Po
-
Prato, Po, Italia, 59100
- Rekrytointi
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Feroci, MD
- Puhelinnumero: +393398382381
- Sähköposti: fferoci@yahoo.it
-
Alatutkija:
- Luca Romoli, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Vannucchi, MD
-
Päätutkija:
- Alessia Garzi, MD
-
Alatutkija:
- Tiku Zalla, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vatsan leikkaus
- avoin leikkaus
- saastunut tai likainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ei vatsan leikkausta
- miniinvasiivinen leikkaus
- puhdas leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevena käsi
potilaat joutuivat saastuneelle/likaiselle leikkaukselle, jotka asettivat leikkaushoitoa alipainehaavaan ja pidettiin kuusi päivää
|
alipainehoidon sijoittaminen suljetun haavan päälle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
potilaille, joille tehtiin kontaminoitunut/likainen leikkaus, joka asetti tavanomaisen sidoksen
|
tavanomaisen sidoksen sijoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen paikan infektion (SSI) vähentäminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
kvantifioi SSI:n lasku viiltävän alipainehaavan hoidon jälkeen
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio (SSI) ja riskitekijät, kuten diabetes, liikalihavuus ja syöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkista haavakomplikaatioiden ja riskitekijöiden välinen yhteys ja osoittaa, voisiko incisionaalinen negatiivinen painehaavahoito (INPWT) vähentää näiden riskitekijöiden vaikutuksia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .