Prevena™ 切口管理系统与伤口愈合的常规管理
2016年9月1日 更新者：Marco Scatizzi、Ospedale Misericordia e Dolce
肮脏/受污染的紧急腹部手术后的伤口愈合：Prevena™ 切口管理系统与传统管理
切口负压伤口治疗与标准敷料在受污染或肮脏手术后腹部伤口愈合的比较。
研究概览
详细说明
所有接受过污染或肮脏腹部手术的患者都有更高的手术部位感染风险。 研究者打算将此类患者随机分组，比较伤口愈合后采用切口负压创面疗法或标准敷料。
在研究组中，INPWT (Prevena) 在下一次手术后立即定位并穿戴六天。 每位患者术后第6、9、15、30天用药，用量表评分评价伤口愈合情况。
此外，对于每位患者，将通过负鼠评分和合并症评估发生伤口并发症的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessia Garzi, MD
- 电话号码：+39 0574804612
- 邮箱：alessia.garzi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marco Scatizzi, MD
- 电话号码：+39 0574804612
- 邮箱：fferoci@usl4.toscana.it
学习地点
-
-
Po
-
Prato、Po、意大利、59100
- 招聘中
- Misericordia e Dolce Hospital
-
接触：
- Francesco Feroci, MD
- 电话号码：+393398382381
- 邮箱：fferoci@yahoo.it
-
副研究员：
- Luca Romoli, MD
-
副研究员：
- Andrea Vannucchi, MD
-
首席研究员：
- Alessia Garzi, MD
-
副研究员：
- Tiku Zalla, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹部手术
- 开放手术
- 污染或肮脏的手术
排除标准：
- 不是腹部手术
- 微创手术
- 清洁手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Prevena手臂
接受过污染/肮脏手术的患者定位切口负压伤口治疗并保持六天
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在闭合伤口上定位切口负压治疗。
其他名称：
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有源比较器：控制臂
接受污染/肮脏手术的患者使用传统敷料
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定位常规敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少手术部位感染 (SSI)
大体时间：7个月
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量化切口负压伤口治疗后 SSI 的减少
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI) 以及糖尿病、肥胖和癌症等风险因素
大体时间：2年
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检查伤口并发症和风险因素之间的联系，并显示切口负压伤口治疗 (INPWT) 是否可以减少这些风险因素的影响
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Feroci, MD、Ospedale Santo Stefano Prato
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月1日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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