Système de gestion des incisions Prevena™ par rapport à la gestion conventionnelle pour la cicatrisation des plaies
1 septembre 2016 mis à jour par: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce
Cicatrisation des plaies après une chirurgie abdominale d'urgence sale/contaminée : système de gestion des incisions Prevena™ par rapport à la gestion conventionnelle
Comparaison de la cicatrisation des plaies abdominales après une chirurgie contaminée ou sale avec une thérapie par pression négative incisionnelle par rapport à un pansement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients soumis à une chirurgie abdominale contaminée ou sale ont plus de risque d'infections du site opératoire. Les chercheurs ont l'intention de randomiser ce type de patients et de comparer la cicatrisation des plaies après pansement avec une thérapie par pression négative incisionnelle ou un pansement standard.
Dans le groupe d'étude, INPWT (Prevena) est positionné immédiatement après la chirurgie et habillé pendant six jours. Tous les patients seront traités au sixième, neuvième, quinzième et trentième jour après la chirurgie et seront évalués sur la cicatrisation des plaies avec un score d'échelle.
De plus, pour chaque patient, il sera évalué le risque de développer des complications de la plaie grâce au score possum et aux comorbidités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessia Garzi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0574804612
- E-mail: alessia.garzi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Scatizzi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0574804612
- E-mail: fferoci@usl4.toscana.it
Lieux d'étude
-
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Po
-
Prato, Po, Italie, 59100
- Recrutement
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Contact:
- Francesco Feroci, MD
- Numéro de téléphone: +393398382381
- E-mail: fferoci@yahoo.it
-
Sous-enquêteur:
- Luca Romoli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Andrea Vannucchi, MD
-
Chercheur principal:
- Alessia Garzi, MD
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Sous-enquêteur:
- Tiku Zalla, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie abdominale
- chirurgie ouverte
- chirurgie contaminée ou sale
Critère d'exclusion:
- pas de chirurgie abdominale
- chirurgie mini-invasive
- chirurgie propre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Prévena
les patients ont subi une chirurgie contaminée/sale qui ont mis en place une thérapie par pression négative incisionnelle et conservés pendant six jours
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positionnement de la thérapie par pression négative incisionnelle sur une plaie fermée.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Bras de commande
patients ayant subi une chirurgie contaminée/sale qui ont positionné un pansement conventionnel
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positionnement pansement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des infections du site opératoire (ISO)
Délai: 7 mois
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quantifier la diminution des SSI après traitement incisionnel des plaies par pression négative
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire (ISO) et facteurs de risque comme le diabète, l'obésité et le cancer
Délai: 2 années
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vérifier le lien entre les complications de la plaie et les facteurs de risque et montrer si la thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (INPWT) pourrait réduire les effets de ces facteurs de risque
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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