Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevena™-incisiebeheersysteem versus conventioneel beheer voor wondgenezing

1 september 2016 bijgewerkt door: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce

Wondgenezing na vuile/verontreinigde abdominale noodchirurgie: Prevena™-incisiebeheersysteem versus conventioneel beheer

Vergelijking in abdominale wondgenezing na besmette of vuile chirurgie met incisie-negatieve druktherapie versus standaardverband.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die een besmette of vuile buikoperatie hebben ondergaan, hebben een groter risico op postoperatieve wondinfecties. De onderzoekers zijn van plan dit soort patiënten te randomiseren en wondgenezing te vergelijken nadat ze zijn aangekleed met incisie-negatieve druktherapie of standaardverband.

In de onderzoeksgroep wordt INPWT (Prevena) direct na de operatie gepositioneerd en zes dagen aangekleed. Elke patiënt krijgt medicijnen op de zesde, negende, vijftiende en dertigste dag na de operatie en krijgt wondgenezing gewaardeerd met een schaalscore.

Bovendien zal voor elke patiënt het risico op het ontwikkelen van wondcomplicaties worden beoordeeld door middel van buidelratscore en comorbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Po
      • Prato, Po, Italië, 59100
        • Werving
        • Misericordia e Dolce Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Romoli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Vannucchi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessia Garzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiku Zalla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abdominale chirurgie
  • open operatie
  • besmette of vuile operatie

Uitsluitingscriteria:

  • geen buikoperatie
  • mininvasieve chirurgie
  • schone operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prevena-arm
patiënten ondergingen een besmette/vuile operatie die incisietherapie met negatieve drukwond plaatste en zes dagen vasthield
Apparaat: incisionele negatieve druktherapie
plaatsing van incisionele negatieve druktherapie over gesloten wond.
Andere namen:
  • Prevena - KCI
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
patiënten ondergingen een besmette/vuile operatie die conventioneel verband aanbracht
Apparaat: conventionele dressing
het positioneren van conventioneel verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van chirurgische wondinfecties (POWI's).
Tijdsspanne: 7 maanden
kwantificeer de afname van POWI's na negatieve druktherapie in de incisie
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surgical Site Infection (SSI) en risicofactoren als diabetes, obesitas en kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
controleer het verband tussen wondcomplicaties en risicofactoren en laat zien of Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT) de effecten van deze risicofactoren kan verminderen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren