Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevena™ Incision Management System vs konventionel håndtering af sårheling

1. september 2016 opdateret af: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce

Sårheling efter beskidt/kontamineret akut abdominal kirurgi: Prevena™ snitstyringssystem vs konventionel behandling

Sammenligning i abdominal sårheling efter kontamineret eller beskidt kirurgi med incisionsundertrykssårbehandling versus standardforbinding.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter underkastet kontamineret eller beskidt abdominal operation har større risiko for infektioner på operationsstedet. Efterforskerne har til hensigt at randomisere denne type patienter og sammenligne sårheling efter påklædning med incisionsundertryksbehandling eller standardforbinding.

I undersøgelsesgruppen er INPWT (Prevena) placeret umiddelbart efter operationen og klædt på i seks dage. Hver patient vil blive medicineret på sjette, niende, femtende og tredivte dag efter operationen og vil blive værdsat sårheling med en skala score.

Desuden vil der for hver patient blive vurderet risiko for at udvikle sårkomplikationer gennem possum score og komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Po
      • Prato, Po, Italien, 59100
        • Rekruttering
        • Misericordia e Dolce Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luca Romoli, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Vannucchi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alessia Garzi, MD
        • Underforsker:
          • Tiku Zalla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • abdominal operation
  • åben operation
  • kontamineret eller beskidt operation

Ekskluderingskriterier:

  • ikke abdominal operation
  • miniinvasiv kirurgi
  • ren operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevena arm
patienter gennemgik forurenet/snavset operation, som placerede incisionsundertrykssårbehandling og holdt i seks dage
Enhed: incisionsundertrykssårbehandling
placering af incisionsundertryksbehandling over lukket sår.
Andre navne:
  • Prevena - KCI
Aktiv komparator: Kontrolarm
patienter gennemgik en kontamineret/snavset operation, som placerede konventionel bandage
Enhed: konventionel dressing
placering af konventionel forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kirurgisk stedsinfektion (SSI).
Tidsramme: 7 måneder
kvantificere SSI-fald efter incisionsundertrykssårbehandling
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection (SSI) og risikofaktorer som diabetes, fedme og cancer
Tidsramme: 2 år
kontrollere sammenhængen mellem sårkomplikationer og risikofaktorer og vise, om Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT) kan reducere virkningerne af disse risikofaktorer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner