Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevena™ snittstyringssystem vs konvensjonell behandling for sårheling

1. september 2016 oppdatert av: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce

Sårheling etter skitten/kontaminert akutt abdominal kirurgi: Prevena™ snittbehandlingssystem vs konvensjonell behandling

Sammenligning av buksårtilheling etter kontaminert eller skitten kirurgi med snittbehandling med undertrykkssår versus standard bandasje.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som blir utsatt for kontaminert eller skitten abdominal kirurgi har større risiko for infeksjoner på operasjonsstedet. Etterforskerne har til hensikt å randomisere denne typen pasienter og sammenligne sårtilheling etter kledd med snittbehandling med negativt trykk eller standard bandasje.

I studiegruppen er INPWT (Prevena) plassert umiddelbart neste operasjon og kledd i seks dager. Hver pasient vil bli medisinert på sjette, niende, femtende og trettiende dag etter operasjonen og vil bli verdsatt sårheling med en skala.

Dessuten vil det for hver pasient bli vurdert risiko for å utvikle sårkomplikasjoner gjennom possum score og komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Po
      • Prato, Po, Italia, 59100
        • Rekruttering
        • Misericordia e Dolce Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luca Romoli, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Vannucchi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alessia Garzi, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiku Zalla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • abdominal kirurgi
  • åpen operasjon
  • kontaminert eller skitten kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke abdominal kirurgi
  • miniinvasiv kirurgi
  • ren operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prevena arm
Pasienter gjennomgikk kontaminert/skitten kirurgi som posisjonerte incisional negativt trykksårbehandling og holdt i seks dager
Enhet: kirurgisk undertrykkssårbehandling
posisjonering av incisional undertrykksbehandling over lukket sår.
Andre navn:
  • Prevena - KCI
Aktiv komparator: Kontrollarm
pasienter gjennomgikk kontaminert/skitten kirurgi som plasserte konvensjonell bandasje
Enhet: konvensjonell dressing
plassering av konvensjonell dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI).
Tidsramme: 7 måneder
kvantifisere SSI-reduksjon etter incisional negativt trykksårbehandling
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection (SSI) og risikofaktorer som diabetes, fedme og kreft
Tidsramme: 2 år
sjekk sammenhengen mellom sårkomplikasjoner og risikofaktorer og vis om Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT) kan redusere effekten av disse risikofaktorene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårheling

Kliniske studier på kirurgisk undertrykkssårbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere