Sistema de manejo de incisiones Prevena™ versus manejo convencional para la cicatrización de heridas
1 de septiembre de 2016 actualizado por: Marco Scatizzi, Ospedale Misericordia e Dolce
Cicatrización de heridas después de cirugía abdominal de emergencia sucia/contaminada: Sistema de manejo de incisiones Prevena™ versus manejo convencional
Comparación de la cicatrización de heridas abdominales después de cirugía sucia o contaminada con tratamiento de heridas con presión negativa incisional versus apósito estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes sometidos a cirugía abdominal contaminada o sucia tienen más riesgo de infecciones del sitio quirúrgico. Los investigadores tienen la intención de aleatorizar a este tipo de pacientes y comparar la cicatrización de heridas después de vendajes con terapia de heridas con presión negativa incisional o vendaje estándar.
En el grupo de estudio, INPWT (Prevena) se coloca inmediatamente después de la cirugía y se viste durante seis días. Todos los pacientes serán medicados al sexto, noveno, decimoquinto y trigésimo día después de la cirugía y se valorará la cicatrización de heridas con una escala de puntuación.
Además, para cada paciente se evaluará el riesgo de desarrollar complicaciones de la herida a través de la puntuación possum y las comorbilidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Po
-
Prato, Po, Italia, 59100
- Reclutamiento
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Contacto:
- Francesco Feroci, MD
- Número de teléfono: +393398382381
- Correo electrónico: fferoci@yahoo.it
-
Sub-Investigador:
- Luca Romoli, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Vannucchi, MD
-
Investigador principal:
- Alessia Garzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Tiku Zalla, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía abdominal
- cirugía abierta
- cirugía contaminada o sucia
Criterio de exclusión:
- no cirugía abdominal
- cirugía mínimamente invasiva
- cirugía limpia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prevena
pacientes sometidos a cirugía contaminada/sucia que colocaron terapia de herida de presión negativa incisional y mantuvieron durante seis días
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posicionamiento de la terapia de presión negativa incisional sobre herida cerrada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
pacientes sometidos a cirugía contaminada/sucia que colocaron apósitos convencionales
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posicionamiento vendaje convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
cuantificar la disminución de SSI después de la terapia de herida con presión negativa incisional
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico (ISQ) y factores de riesgo como diabetes, obesidad y cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
|
verificar la conexión entre las complicaciones de la herida y los factores de riesgo y mostrar si la terapia de herida con presión negativa incisional (INPWT) podría reducir los efectos de estos factores de riesgo
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Feroci, MD, Ospedale Santo Stefano Prato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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