人工内耳の術後評価におけるコーンビームCTとマルチスライスCTの比較 (COCOBE)
コーンビーム CT とマルチスライス CT: 人工内耳の術後評価における放射線診断上の一致
目的: 人工内耳移植後の患者の術後早期評価において、マルチスライス コンピュータ断層撮影 (MSCT) とコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) の間の診断上の一致性を評価すること。
研究デザイン: 医療機器の診断性能に関する前向き、無作為化、単一施設介入的パイロット研究。
設定: 三次紹介センター。 患者：人工内耳手術後にCTスキャンが必要な18歳以上の患者。
介入: 9 人の患者に、両側 1 人を含む 3 つの異なるメーカーの電極アレイが埋め込まれました。 次に、高解像度の MSCT と CBCT が実行され、画像診断法を知らない 2 人の経験豊富な放射線科医がランダム化された画像を 2 回評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度から重度の両側性難聴に対するCI手術
- フランスの健康保険に加入している
除外基準:
- 妊娠
- 体重160kg以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーンビーム
含まれる患者は、まず通常どおりマルチスライスコンピュータ断層撮影 (MSCT) を受け、次にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) を受けます。
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患者は通常のMDCTの後、追加のコーンビームコンピュータ断層撮影を受けました。
患者は追加のコーンビームコンピュータ断層撮影を受ける前に通常のMDCTを受けていた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極のスカラー位置を評価するための MDCT と CBCT 間の一致
時間枠：包含時
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側頭骨イメージングで数年の経験を持つ 2 人の放射線科医によって、盲検化された画像がランダムな順序で分析されました。 各放射線科医はワークステーション上で各患者の画像を 4 ～ 8 週間の間隔で 2 回分析しました。 不一致がある場合には、3 人目の経験豊富な放射線科医によってコンセンサス読み取りが行われました。 各放射線科医が CI の局在を決定しました。 蝸牛インプラント（CI）は、蝸牛を通過する軸方向の再構成上の最も後部の階（よく見られる骨性らせん層の後ろ）にある場合、鼓室階内にあるとみなされました。 |
包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蝸牛内電極アレイの長さ
時間枠：包含時
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側頭骨イメージングで数年の経験を持つ 2 人の放射線科医によって、盲検化された画像がランダムな順序で分析されました。 各放射線科医はワークステーション上で各患者の画像を 4 ～ 8 週間の間隔で 2 回分析しました。 不一致がある場合には、3 人目の経験豊富な放射線科医によってコンセンサス読み取りが行われました。 この測定は、蝸牛の斜め冠状面で行われました。 |
包含時
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移植された蝸牛の割合
時間枠：包含時
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側頭骨イメージングで数年の経験を持つ 2 人の放射線科医によって、盲検化された画像がランダムな順序で分析されました。 各放射線科医はワークステーション上で各患者の画像を 4 ～ 8 週間の間隔で 2 回分析しました。 不一致がある場合には、3 人目の経験豊富な放射線科医によってコンセンサス読み取りが行われました。 この測定は、蝸牛の斜め冠状面で行われました。 |
包含時
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蝸牛内電極の数
時間枠：包含時
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側頭骨イメージングで数年の経験を持つ 2 人の放射線科医によって、盲検化された画像がランダムな順序で分析されました。 各放射線科医はワークステーション上で各患者の画像を 4 ～ 8 週間の間隔で 2 回分析しました。 不一致がある場合には、3 人目の経験豊富な放射線科医によってコンセンサス読み取りが行われました。 この測定は、蝸牛の斜め冠状面で行われました。 |
包含時
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放射線量
時間枠：包含時
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放射線量は、各患者およびスキャナーのコンピューター断層撮影線量指数 (CTDI、Gy.cm 単位) を使用して推定されました。
これらのデータは、各検査のデータシートから直接収集されます (これも匿名化されています)。
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包含時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012.736
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