Cone Beam CT versus Multislice CT v pooperačním hodnocení kochleární implantace (COCOBE)
Cone Beam CT versus Multislice CT: Radiologická diagnostická shoda v pooperačním hodnocení kochleární implantace
Cíl: Zhodnotit diagnostickou shodu mezi víceřezovou počítačovou tomografií (MSCT) a počítačovou tomografií s kuželovým svazkem (CBCT) v časném pooperačním hodnocení pacientů po kochleární implantaci.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, intervenční, pilotní studie o diagnostické výkonnosti zdravotnického prostředku.
Nastavení: Terciární referenční centrum. Pacienti: Pacienti starší 18 let vyžadující CT vyšetření po operaci kochleárního implantátu.
Intervence: Devíti pacientům byly implantovány elektrody od tří různých výrobců, včetně jednoho bilaterálního. Poté byly provedeny MSCT a CBCT s vysokým rozlišením a 2 zkušení radiologové zaslepení zobrazovací modalitou hodnotili randomizované snímky dvakrát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgie CI pro těžkou až hlubokou oboustrannou hluchotu
- přidružených k francouzské zdravotní pojišťovně
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Pacienti vážící více než 160 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kuželový paprsek
Zařazení pacienti podstoupí nejprve počítačovou tomografii MultiSlice (MSCT) jako obvykle a poté počítačovou tomografii s kuželovým paprskem (CBCT).
|
Pacienti měli po obvyklé MDCT další počítačovou tomografii s kuželovým paprskem
Pacienti podstoupili obvyklou MDCT a poté další počítačovou tomografii s kuželovým paprskem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi MDCT a CBCT pro posouzení skalární polohy elektrod
Časové okno: Při zařazení
|
Slepé snímky byly analyzovány v náhodném pořadí 2 radiology s několikaletými zkušenostmi se zobrazováním spánkové kosti. Každý radiolog analyzoval na pracovní stanici snímky každého pacienta dvakrát ve 4- až 8týdenních intervalech. Konsenzuální čtení bylo provedeno třetím zkušeným radiologem v případě neshody. Každý radiolog určil lokalizaci CI. Kochleární implantát (CI) byl zvažován v oblasti scala tympani, pokud byl v nejzadnější scale na axiálních rekonstrukcích procházejících kochleou (často vidět za kostní spirální laminou). |
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pole intrakochleárních elektrod
Časové okno: Při zařazení
|
Slepé snímky byly analyzovány v náhodném pořadí 2 radiology s několikaletými zkušenostmi se zobrazováním spánkové kosti. Každý radiolog analyzoval na pracovní stanici snímky každého pacienta dvakrát ve 4- až 8týdenních intervalech. Konsenzuální čtení bylo provedeno třetím zkušeným radiologem v případě neshody. Toto měření bylo provedeno v šikmé koronální rovině kochley. |
Při zařazení
|
|
procento implantované kochley
Časové okno: Při zařazení
|
Slepé snímky byly analyzovány v náhodném pořadí 2 radiology s několikaletými zkušenostmi se zobrazováním spánkové kosti. Každý radiolog analyzoval na pracovní stanici snímky každého pacienta dvakrát ve 4- až 8týdenních intervalech. Konsenzuální čtení bylo provedeno třetím zkušeným radiologem v případě neshody. Toto měření bylo provedeno v šikmé koronální rovině kochley. |
Při zařazení
|
|
počet intrakochleárních elektrod
Časové okno: Při zařazení
|
Slepé snímky byly analyzovány v náhodném pořadí 2 radiology s několikaletými zkušenostmi se zobrazováním spánkové kosti. Každý radiolog analyzoval na pracovní stanici snímky každého pacienta dvakrát ve 4- až 8týdenních intervalech. Konsenzuální čtení bylo provedeno třetím zkušeným radiologem v případě neshody. Toto měření bylo provedeno v šikmé koronální rovině kochley. |
Při zařazení
|
|
dávka záření
Časové okno: Při zařazení
|
Dávka záření byla odhadnuta pomocí indexu dávky počítačové tomografie (CTDI, v Gy.cm) pro každého pacienta a skener.
Tyto údaje se shromažďují přímo z datového listu pro každé vyšetření (rovněž anonymizované).
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012.736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .