Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cone Beam CT versus Multislice CT in de postoperatieve beoordeling van cochleaire implantatie (COCOBE)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Cone Beam CT versus Multislice CT: radiologische diagnostische overeenkomst bij de postoperatieve beoordeling van cochleaire implantatie

Doel: evalueren van de diagnostische overeenstemming tussen multislice computertomografie (MSCT) en cone beam computertomografie (CBCT) bij de vroege postoperatieve beoordeling van patiënten na cochleaire implantatie.

Onderzoeksopzet: Prospectief, gerandomiseerd, single-center, interventioneel pilootonderzoek naar de diagnostische prestatie van een medisch hulpmiddel.

Omgeving: Tertiair verwijzingscentrum. Patiënten: Patiënten ouder dan 18 jaar die een CT-scan nodig hebben na een cochleaire implantaatoperatie.

Interventies: Negen patiënten werden geïmplanteerd met elektrode-arrays van drie verschillende fabrikanten, waaronder één bilateraal. Vervolgens werden MSCT en CBCT met hoge resolutie uitgevoerd en 2 ervaren radiologen die blind waren voor de beeldvormende modaliteit evalueerden de gerandomiseerde beelden tweemaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CI-operatie voor ernstige tot zeer ernstige bilaterale doofheid
  • aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Patiënten die meer dan 160 kg wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kegelstraal
De opgenomen patiënten zullen zoals gewoonlijk eerst een MultiSlice Computed Tomography (MSCT) ondergaan en vervolgens een Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Straling: Cone Beam computertomografie (CBCT)
Patiënten hadden een extra Cone Beam Computed Tomography, na de gebruikelijke MDCT
Straling: Computertomografie met meerdere detectoren (MDCT)
Patiënten hadden een gebruikelijke MDCT, voordat ze een aanvullende Cone Beam Computed Tomography ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen MDCT en CBCT voor het beoordelen van de scalaire positie van de elektroden
Tijdsspanne: Bij opname

Geblindeerde beelden werden in willekeurige volgorde geanalyseerd door 2 radiologen met meerdere jaren ervaring in beeldvorming van temporaal bot. Elke radioloog analyseerde op het werkstation de beelden van elke patiënt twee keer met tussenpozen van 4 tot 8 weken. Een consensuslezing werd uitgevoerd door een derde ervaren radioloog in geval van onenigheid.

Elke radioloog bepaalde de CI-lokalisatie. Het cochleair implantaat (CI) werd binnen de scala tympani beschouwd als het zich in de meest posterieure scala bevond bij axiale reconstructies die door het slakkenhuis gaan (achter de osseuze spiraalvormige lamina die vaak wordt gezien).
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte van de intracochleaire elektrode-array
Tijdsspanne: Bij opname

Geblindeerde beelden werden in willekeurige volgorde geanalyseerd door 2 radiologen met meerdere jaren ervaring in beeldvorming van temporaal bot. Elke radioloog analyseerde op het werkstation de beelden van elke patiënt twee keer met tussenpozen van 4 tot 8 weken. Een consensuslezing werd uitgevoerd door een derde ervaren radioloog in geval van onenigheid.

Deze meting werd uitgevoerd in het schuine coronale vlak van het slakkenhuis.
Bij opname
percentage van het geïmplanteerde slakkenhuis
Tijdsspanne: Bij opname

Geblindeerde beelden werden in willekeurige volgorde geanalyseerd door 2 radiologen met meerdere jaren ervaring in beeldvorming van temporaal bot. Elke radioloog analyseerde op het werkstation de beelden van elke patiënt twee keer met tussenpozen van 4 tot 8 weken. Een consensuslezing werd uitgevoerd door een derde ervaren radioloog in geval van onenigheid.

Deze meting werd uitgevoerd in het schuine coronale vlak van het slakkenhuis.
Bij opname
aantal intracochleaire elektroden
Tijdsspanne: Bij opname

Geblindeerde beelden werden in willekeurige volgorde geanalyseerd door 2 radiologen met meerdere jaren ervaring in beeldvorming van temporaal bot. Elke radioloog analyseerde op het werkstation de beelden van elke patiënt twee keer met tussenpozen van 4 tot 8 weken. Een consensuslezing werd uitgevoerd door een derde ervaren radioloog in geval van onenigheid.

Deze meting werd uitgevoerd in het schuine coronale vlak van het slakkenhuis.
Bij opname
dosis straling
Tijdsspanne: Bij opname
De stralingsdosis werd geschat met behulp van Computed Tomography Dose Index (CTDI, in Gy.cm) voor elke patiënt en scanner. Deze gegevens worden per onderzoek direct uit het datablad verzameld (eveneens geanonimiseerd).
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren