Tomografia komputerowa z wiązką stożkową a wielorzędowa tomografia komputerowa w ocenie pooperacyjnej implantacji ślimakowej (COCOBE)
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową a wielorzędowa tomografia komputerowa: diagnostyka radiologiczna w ocenie pooperacyjnej implantacji ślimakowej
Cel pracy: Ocena zgodności diagnostycznej wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) i tomografii wiązki stożkowej (CBCT) we wczesnej ocenie pooperacyjnej pacjentów po wszczepieniu implantu ślimakowego.
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, interwencyjne, pilotażowe badanie skuteczności diagnostycznej wyrobu medycznego.
Otoczenie: Ośrodek referencyjny szkolnictwa wyższego. Pacjenci: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat wymagający tomografii komputerowej po operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
Interwencje: Dziewięciu pacjentom wszczepiono układy elektrod trzech różnych producentów, w tym jeden obustronny. Następnie wykonano MSCT i CBCT o wysokiej rozdzielczości, a 2 doświadczonych radiologów, którzy nie znali metody obrazowania, dwukrotnie oceniło randomizowane obrazy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja CI w przypadku obustronnej głuchoty ciężkiej do głębokiej
- zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Pacjenci ważący więcej niż 160 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promień stożkowy
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani jak zwykle najpierw tomografii komputerowej MultiSlice (MSCT), a następnie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
Pacjenci mieli dodatkową tomografię komputerową z wiązką stożkową, po zwykłym MDCT
Pacjenci mieli zwykłe MDCT przed wykonaniem dodatkowej tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między MDCT i CBCT do oceny skalarnej pozycji elektrod
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zaślepione obrazy były analizowane w losowej kolejności przez 2 radiologów z kilkuletnim doświadczeniem w obrazowaniu kości skroniowej. Każdy radiolog dwukrotnie analizował na stanowisku roboczym obrazy każdego pacjenta w odstępach od 4 do 8 tygodni. Odczyt konsensusu został przeprowadzony przez trzeciego doświadczonego radiologa w przypadku niezgodności. Każdy radiolog określał lokalizację CI. Implant ślimakowy (CI) był brany pod uwagę w obrębie łuski bębenkowej, jeśli znajdował się w najbardziej tylnej części łuski na rekonstrukcjach osiowych przechodzących przez ślimak (często widziana za spiralną blaszką kostną). |
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość układu elektrod wewnątrzślimakowych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zaślepione obrazy były analizowane w losowej kolejności przez 2 radiologów z kilkuletnim doświadczeniem w obrazowaniu kości skroniowej. Każdy radiolog dwukrotnie analizował na stanowisku roboczym obrazy każdego pacjenta w odstępach od 4 do 8 tygodni. Odczyt konsensusu został przeprowadzony przez trzeciego doświadczonego radiologa w przypadku niezgodności. Pomiar ten wykonano w skośnej płaszczyźnie czołowej ślimaka. |
Przy włączeniu
|
|
procent wszczepionego ślimaka
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zaślepione obrazy były analizowane w losowej kolejności przez 2 radiologów z kilkuletnim doświadczeniem w obrazowaniu kości skroniowej. Każdy radiolog dwukrotnie analizował na stanowisku roboczym obrazy każdego pacjenta w odstępach od 4 do 8 tygodni. Odczyt konsensusu został przeprowadzony przez trzeciego doświadczonego radiologa w przypadku niezgodności. Pomiar ten wykonano w skośnej płaszczyźnie czołowej ślimaka. |
Przy włączeniu
|
|
liczba elektrod wewnątrzślimakowych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zaślepione obrazy były analizowane w losowej kolejności przez 2 radiologów z kilkuletnim doświadczeniem w obrazowaniu kości skroniowej. Każdy radiolog dwukrotnie analizował na stanowisku roboczym obrazy każdego pacjenta w odstępach od 4 do 8 tygodni. Odczyt konsensusu został przeprowadzony przez trzeciego doświadczonego radiologa w przypadku niezgodności. Pomiar ten wykonano w skośnej płaszczyźnie czołowej ślimaka. |
Przy włączeniu
|
|
dawka promieniowania
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Dawkę promieniowania oszacowano za pomocą wskaźnika dawki tomografii komputerowej (CTDI, w Gy.cm) dla każdego pacjenta i skanera.
Dane te są pobierane bezpośrednio z karty charakterystyki każdego badania (również anonimizowane).
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .