Cone Beam CT versus multislice CT i postoperativ vurdering av cochleaimplantasjon (COCOBE)
Cone Beam CT versus multislice CT: radiologisk diagnostisk avtale i postoperativ vurdering av cochleaimplantasjon
Mål: Å evaluere den diagnostiske samsvaret mellom multislice computertomografi (MSCT) og cone beam computed tomography (CBCT) i tidlig postoperativ vurdering av pasienter etter cochleaimplantasjon.
Studiedesign: Prospektiv, randomisert, enkeltsenter, intervensjonell, pilotstudie om den diagnostiske ytelsen til et medisinsk utstyr.
Innstilling: Tertiær henvisningssenter. Pasienter: Pasienter over 18 år som trenger CT-skanning etter cochleaimplantatkirurgi.
Intervensjoner: Ni pasienter ble implantert med elektrodematriser fra tre forskjellige produsenter, inkludert en bilateral. Høyoppløselig MSCT og CBCT ble deretter utført, og 2 erfarne radiologer blindet for avbildningsmodaliteten evaluerte de randomiserte bildene to ganger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CI-kirurgi for alvorlig til dyp bilateral døvhet
- tilknyttet den franske helseforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Pasienter som veier mer enn 160 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjeglestråle
Pasienter inkludert vil først ha en MultiSlice Computed Tomography (MSCT) som vanlig og deretter en Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
Pasientene hadde en ekstra Cone Beam Computed Tomography, etter vanlig MDCT
Pasientene hadde en vanlig MDCT før de fikk en ekstra Cone Beam Computed Tomography
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom MDCT og CBCT for vurdering av skalarposisjonen til elektrodene
Tidsramme: Ved inkludering
|
Blindbilder ble analysert i tilfeldig rekkefølge av 2 radiologer med flere års erfaring med tinningbeinavbildning. Hver radiolog analyserte på arbeidsstasjonen bildene av hver pasient to ganger med 4 til 8 ukers intervaller. En konsensusavlesning ble utført av en tredje erfaren radiolog i tilfelle uoverensstemmelse. Hver radiolog bestemte CI-lokalisering. Cochleaimplantatet (CI) ble vurdert innenfor scala tympani hvis det var i den mest bakre scalaen på aksiale rekonstruksjoner som passerte gjennom cochlea (bak den ossøse spirallaminaen som ofte sees). |
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på den intracochleære elektrodegruppen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Blindbilder ble analysert i tilfeldig rekkefølge av 2 radiologer med flere års erfaring med tinningbeinavbildning. Hver radiolog analyserte på arbeidsstasjonen bildene av hver pasient to ganger med 4 til 8 ukers intervaller. En konsensusavlesning ble utført av en tredje erfaren radiolog i tilfelle uoverensstemmelse. Denne målingen ble utført i sneglehusets skrå koronale plan. |
Ved inkludering
|
|
prosentandel av implantert cochlea
Tidsramme: Ved inkludering
|
Blindbilder ble analysert i tilfeldig rekkefølge av 2 radiologer med flere års erfaring med tinningbeinavbildning. Hver radiolog analyserte på arbeidsstasjonen bildene av hver pasient to ganger med 4 til 8 ukers intervaller. En konsensusavlesning ble utført av en tredje erfaren radiolog i tilfelle uoverensstemmelse. Denne målingen ble utført i sneglehusets skrå koronale plan. |
Ved inkludering
|
|
antall intracochleære elektroder
Tidsramme: Ved inkludering
|
Blindbilder ble analysert i tilfeldig rekkefølge av 2 radiologer med flere års erfaring med tinningbeinavbildning. Hver radiolog analyserte på arbeidsstasjonen bildene av hver pasient to ganger med 4 til 8 ukers intervaller. En konsensusavlesning ble utført av en tredje erfaren radiolog i tilfelle uoverensstemmelse. Denne målingen ble utført i sneglehusets skrå koronale plan. |
Ved inkludering
|
|
stråledose
Tidsramme: Ved inkludering
|
Stråledose ble estimert ved hjelp av Computed Tomography Dose Index (CTDI, i Gy.cm) for hver pasient og skanner.
Disse dataene samles inn direkte fra databladet for hver undersøkelse (også anonymisert).
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012.736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .