Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cone Beam CT versus Multislice CT sisäkorvaistutuksen postoperatiivisessa arvioinnissa (COCOBE)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Cone Beam CT versus Multislice CT: Radiologinen diagnostinen sopimus sisäkorvaistutuksen postoperatiivisessa arvioinnissa

Tavoite: Arvioida diagnostista yhteensopivuutta monileikkaustietokonetomografian (MSCT) ja kartiosuihkutietokonetomografian (CBCT) välillä potilaiden varhaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa sisäkorvaistutuksen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, interventio-, pilottitutkimus lääketieteellisen laitteen diagnostisesta suorituskyvystä.

Asetus: Kolmannen asteen viittauskeskus. Potilaat: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat TT-skannauksen sisäkorvaimplanttileikkauksen jälkeen.

Interventiot: Yhdeksälle potilaalle implantoitiin elektrodiryhmät kolmelta eri valmistajalta, joista yksi oli molemminpuolinen. Tämän jälkeen suoritettiin korkean resoluution MSCT ja CBCT, ja 2 kokenutta radiologia, jotka olivat sokeutuneet kuvantamismenetelmään, arvioivat satunnaistetut kuvat kahdesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CI-leikkaus vaikeaan tai syvään kahdenväliseen kuurouteen
  • sidoksissa ranskalaiseen sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • Potilaat, jotka painavat yli 160 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kartiopalkki
Mukana oleville potilaille tehdään tavalliseen tapaan ensin MultiSlice-tietokonetomografia (MSCT) ja sitten kartiotietokonetomografia (CBCT).
Säteily: Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Potilaille tehtiin ylimääräinen kartiotietokonetomografia tavallisen MDCT:n jälkeen
Säteily: Multiple Detector Computed Tomography (MDCT)
Potilaille tehtiin tavallinen MDCT ennen ylimääräistä kartiotietokonetomografiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDCT:n ja CBCT:n välinen vastaavuus elektrodien skalaariaseman arvioimiseksi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Sokkoutuneet kuvat analysoivat satunnaisessa järjestyksessä 2 radiologia, joilla oli usean vuoden kokemus ohimoluun kuvantamisesta. Jokainen radiologi analysoi työasemalla kunkin potilaan kuvat kahdesti 4-8 viikon välein. Kolmas kokenut radiologi suoritti konsensuslukeman ristiriitatilanteessa.

Jokainen radiologi määritti CI:n lokalisoinnin. Sisäkorvaistutetta (CI) pidettiin scala tympaniin sisällä, jos se oli simpukan läpi kulkevissa aksiaalisissa rekonstruktioissa (usein nähdyn luuspiraalilaminan takana).
Sisällön yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intracochlear elektrodiryhmän pituus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Sokkoutuneet kuvat analysoivat satunnaisessa järjestyksessä 2 radiologia, joilla oli usean vuoden kokemus ohimoluun kuvantamisesta. Jokainen radiologi analysoi työasemalla kunkin potilaan kuvat kahdesti 4-8 viikon välein. Kolmas kokenut radiologi suoritti konsensuslukeman ristiriitatilanteessa.

Tämä mittaus suoritettiin simpukan vinossa koronaalisessa tasossa.
Sisällön yhteydessä
implantoidun simpukan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Sokkoutuneet kuvat analysoivat satunnaisessa järjestyksessä 2 radiologia, joilla oli usean vuoden kokemus ohimoluun kuvantamisesta. Jokainen radiologi analysoi työasemalla kunkin potilaan kuvat kahdesti 4-8 viikon välein. Kolmas kokenut radiologi suoritti konsensuslukeman ristiriitatilanteessa.

Tämä mittaus suoritettiin simpukan vinossa koronaalisessa tasossa.
Sisällön yhteydessä
intracochleaaristen elektrodien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Sokkoutuneet kuvat analysoivat satunnaisessa järjestyksessä 2 radiologia, joilla oli usean vuoden kokemus ohimoluun kuvantamisesta. Jokainen radiologi analysoi työasemalla kunkin potilaan kuvat kahdesti 4-8 viikon välein. Kolmas kokenut radiologi suoritti konsensuslukeman ristiriitatilanteessa.

Tämä mittaus suoritettiin simpukan vinossa koronaalisessa tasossa.
Sisällön yhteydessä
säteilyannos
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Säteilyannos arvioitiin käyttämällä tietokonetomografia-annosindeksiä (CTDI, Gy.cm) jokaiselle potilaalle ja skannerille. Nämä tiedot kerätään suoraan kunkin tutkimuksen tietolomakkeesta (myös anonymisoitu).
Sisällön yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012.736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteet

Kliiniset tutkimukset Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa