Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cone Beam CT versus Multislice CT i den postoperativa bedömningen av cochleaimplantation (COCOBE)

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Cone Beam CT Versus Multislice CT: Radiologisk diagnostisk överenskommelse vid postoperativ bedömning av cochleaimplantation

Mål: Att utvärdera den diagnostiska överensstämmelsen mellan multislice computed tomography (MSCT) och cone beam computed tomography (CBCT) i den tidiga postoperativa bedömningen av patienter efter cochleaimplantation.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, singelcenter, interventionell, pilotstudie om diagnostisk prestanda hos en medicinteknisk produkt.

Inställning: Tertiär remisscenter. Patienter: Patienter över 18 år som behöver en datortomografi efter operation av cochleaimplantat.

Interventioner: Nio patienter implanterades med elektroduppsättningar från tre olika tillverkare, inklusive en bilateral. Högupplösta MSCT och CBCT utfördes sedan, och 2 erfarna radiologer blindade för avbildningsmodaliteten utvärderade de randomiserade bilderna två gånger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CI-operation för svår till djup bilateral dövhet
  • ansluten till den franska sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • Patienter som väger mer än 160 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kon Beam
Patienter som ingår kommer först att ha en MultiSlice Computed Tomography (MSCT) som vanligt och sedan en Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Strålning: Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Patienterna hade en extra Cone Beam Computed Tomography, efter den vanliga MDCT
Strålning: Multipeldetektordatortomografi (MDCT)
Patienterna hade en vanlig MDCT innan de fick en extra Cone Beam Computed Tomography

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan MDCT och CBCT för bedömning av elektrodernas skalära position
Tidsram: Vid inkludering

Blindade bilder analyserades i slumpmässig ordning av 2 radiologer med flera års erfarenhet av tinningbensavbildning. Varje radiolog analyserade på arbetsstationen bilderna av varje patient två gånger med 4 till 8 veckors intervall. En konsensusavläsning utfördes av en tredje erfaren radiolog i händelse av oenighet.

Varje radiolog bestämde CI-lokalisering. Cochleaimplantatet (CI) övervägdes inom scala tympani om det var i den mest bakre skalan på axiella rekonstruktioner som passerade genom cochlea (bakom den ofta ses benspirallamina).
Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längden på den intracochleära elektroduppsättningen
Tidsram: Vid inkludering

Blindade bilder analyserades i slumpmässig ordning av 2 radiologer med flera års erfarenhet av tinningbensavbildning. Varje radiolog analyserade på arbetsstationen bilderna av varje patient två gånger med 4 till 8 veckors intervall. En konsensusavläsning utfördes av en tredje erfaren radiolog i händelse av oenighet.

Denna mätning utfördes i snäckans sneda koronala plan.
Vid inkludering
procentandel implanterad cochlea
Tidsram: Vid inkludering

Blindade bilder analyserades i slumpmässig ordning av 2 radiologer med flera års erfarenhet av tinningbensavbildning. Varje radiolog analyserade på arbetsstationen bilderna av varje patient två gånger med 4 till 8 veckors intervall. En konsensusavläsning utfördes av en tredje erfaren radiolog i händelse av oenighet.

Denna mätning utfördes i snäckans sneda koronala plan.
Vid inkludering
antal intracochlea elektroder
Tidsram: Vid inkludering

Blindade bilder analyserades i slumpmässig ordning av 2 radiologer med flera års erfarenhet av tinningbensavbildning. Varje radiolog analyserade på arbetsstationen bilderna av varje patient två gånger med 4 till 8 veckors intervall. En konsensusavläsning utfördes av en tredje erfaren radiolog i händelse av oenighet.

Denna mätning utfördes i snäckans sneda koronala plan.
Vid inkludering
stråldos
Tidsram: Vid inkludering
Stråldosen uppskattades med hjälp av Computed Tomography Dose Index (CTDI, i Gy.cm) för varje patient och skanner. Dessa uppgifter samlas in direkt från databladet för varje undersökning (även anonymiserad).
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012.736

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

Kliniska prövningar på Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera