Cone Beam CT versus Multislice CT dans l'évaluation postopératoire de l'implantation cochléaire (COCOBE)
Tomodensitométrie à faisceau conique versus tomodensitométrie multicoupe : concordance diagnostique radiologique dans l'évaluation postopératoire de l'implantation cochléaire
Objectif : Évaluer la concordance diagnostique entre la tomodensitométrie multicoupe (MSCT) et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) dans l'évaluation postopératoire précoce des patients après implantation cochléaire.
Conception de l'étude : Étude pilote prospective, randomisée, monocentrique, interventionnelle sur les performances diagnostiques d'un dispositif médical.
Cadre : Centre de référence tertiaire. Patients : Patients âgés de plus de 18 ans nécessitant une tomodensitométrie après une chirurgie d'implant cochléaire.
Interventions : Neuf patients ont été implantés avec des réseaux d'électrodes de trois fabricants différents, dont un bilatéral. Une MSCT et une CBCT à haute résolution ont ensuite été réalisées, et 2 radiologues expérimentés ne connaissant pas la modalité d'imagerie ont évalué les images randomisées à deux reprises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie IC des surdités bilatérales sévères à profondes
- affilié à l'assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Patients pesant plus de 160 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faisceau conique
Les patients inclus auront d'abord une tomodensitométrie multicoupe (MSCT) comme d'habitude, puis une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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Les patients ont eu une tomodensitométrie à faisceau conique supplémentaire, après le MDCT habituel
Les patients avaient un MDCT habituel, avant d'avoir une tomodensitométrie à faisceau conique supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre MDCT et CBCT pour évaluer la position scalaire des électrodes
Délai: A l'insertion
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Les images en aveugle ont été analysées dans un ordre aléatoire par 2 radiologues ayant plusieurs années d'expérience en imagerie osseuse temporale. Chaque radiologue a analysé au poste de travail les images de chaque patient deux fois à 4 à 8 semaines d'intervalle. Une lecture consensuelle était réalisée par un troisième radiologue expérimenté en cas de discordance. Chaque radiologue a déterminé la localisation de l'IC. L'implant cochléaire (IC) était considéré dans la rampe tympanique s'il se trouvait dans la rampe la plus postérieure sur les reconstructions axiales passant par la cochlée (derrière la lame spirale osseuse souvent observée). |
A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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longueur du réseau d'électrodes intracochléaires
Délai: A l'insertion
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Les images en aveugle ont été analysées dans un ordre aléatoire par 2 radiologues ayant plusieurs années d'expérience en imagerie osseuse temporale. Chaque radiologue a analysé au poste de travail les images de chaque patient deux fois à 4 à 8 semaines d'intervalle. Une lecture consensuelle était réalisée par un troisième radiologue expérimenté en cas de discordance. Cette mesure a été réalisée dans le plan coronal oblique de la cochlée. |
A l'insertion
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pourcentage de cochlée implantée
Délai: A l'insertion
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Les images en aveugle ont été analysées dans un ordre aléatoire par 2 radiologues ayant plusieurs années d'expérience en imagerie osseuse temporale. Chaque radiologue a analysé au poste de travail les images de chaque patient deux fois à 4 à 8 semaines d'intervalle. Une lecture consensuelle était réalisée par un troisième radiologue expérimenté en cas de discordance. Cette mesure a été réalisée dans le plan coronal oblique de la cochlée. |
A l'insertion
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nombre d'électrodes intracochléaires
Délai: A l'insertion
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Les images en aveugle ont été analysées dans un ordre aléatoire par 2 radiologues ayant plusieurs années d'expérience en imagerie osseuse temporale. Chaque radiologue a analysé au poste de travail les images de chaque patient deux fois à 4 à 8 semaines d'intervalle. Une lecture consensuelle était réalisée par un troisième radiologue expérimenté en cas de discordance. Cette mesure a été réalisée dans le plan coronal oblique de la cochlée. |
A l'insertion
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dose de rayonnement
Délai: A l'insertion
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La dose de rayonnement a été estimée à l'aide de l'indice de dose de tomodensitométrie (CTDI, en Gy.cm) pour chaque patient et scanner.
Ces données sont collectées directement à partir de la fiche technique de chaque examen (également anonymisée).
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A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.736
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