Конусно-лучевая КТ по сравнению с многослойной КТ в послеоперационной оценке кохлеарной имплантации (COCOBE)
Конусно-лучевая КТ в сравнении с многослойной КТ: радиологическое диагностическое соглашение в послеоперационной оценке кохлеарной имплантации
Цель: оценить диагностическое соответствие между мультиспиральной компьютерной томографией (МСКТ) и конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ) в раннем послеоперационном обследовании пациентов после кохлеарной имплантации.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, одноцентровое, интервенционное, пилотное исследование диагностических характеристик медицинского устройства.
Настройка: третичный справочный центр. Пациенты: пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в компьютерной томографии после операции кохлеарной имплантации.
Вмешательства: Девяти пациентам были имплантированы электроды трех разных производителей, в том числе одна двусторонняя. Затем были выполнены МСКТ высокого разрешения и КЛКТ, и 2 опытных рентгенолога, не знающих метод визуализации, дважды оценили рандомизированные изображения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургия КИ при тяжелой и глубокой двусторонней глухоте
- связан с французской системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- беременность
- Пациенты с массой тела более 160 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конусная балка
Пациентам, включенным в исследование, сначала сделают многослойную компьютерную томографию (МСКТ), как обычно, а затем конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ).
|
Пациентам была проведена дополнительная конусно-лучевая компьютерная томография после обычной МСКТ.
Пациенты проходили обычную МСКТ перед дополнительной конусно-лучевой компьютерной томографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между MDCT и CBCT для оценки скалярного положения электродов
Временное ограничение: При включении
|
Слепые изображения были проанализированы в случайном порядке двумя радиологами с многолетним опытом визуализации височной кости. Каждый радиолог анализировал на рабочей станции изображения каждого пациента дважды с интервалом от 4 до 8 недель. Консенсусное чтение проводилось третьим опытным рентгенологом в случае несоответствия. Каждый рентгенолог определял локализацию КИ. Кохлеарный имплантат (КИ) считался внутри барабанной лестницы, если он находился в самой задней лестнице на осевых реконструкциях, проходя через улитку (часто видно позади костной спиральной пластинки). |
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина массива внутриулитковых электродов
Временное ограничение: При включении
|
Слепые изображения были проанализированы в случайном порядке двумя радиологами с многолетним опытом визуализации височной кости. Каждый радиолог анализировал на рабочей станции изображения каждого пациента дважды с интервалом от 4 до 8 недель. Консенсусное чтение проводилось третьим опытным рентгенологом в случае несоответствия. Это измерение было выполнено в косой коронарной плоскости улитки. |
При включении
|
|
процент имплантированной улитки
Временное ограничение: При включении
|
Слепые изображения были проанализированы в случайном порядке двумя радиологами с многолетним опытом визуализации височной кости. Каждый радиолог анализировал на рабочей станции изображения каждого пациента дважды с интервалом от 4 до 8 недель. Консенсусное чтение проводилось третьим опытным рентгенологом в случае несоответствия. Это измерение было выполнено в косой коронарной плоскости улитки. |
При включении
|
|
количество внутриулитковых электродов
Временное ограничение: При включении
|
Слепые изображения были проанализированы в случайном порядке двумя радиологами с многолетним опытом визуализации височной кости. Каждый радиолог анализировал на рабочей станции изображения каждого пациента дважды с интервалом от 4 до 8 недель. Консенсусное чтение проводилось третьим опытным рентгенологом в случае несоответствия. Это измерение было выполнено в косой коронарной плоскости улитки. |
При включении
|
|
доза облучения
Временное ограничение: При включении
|
Доза облучения оценивалась с использованием индекса дозы компьютерной томографии (CTDI, в Гр·см) для каждого пациента и сканера.
Эти данные собираются непосредственно из листа данных для каждого исследования (также анонимно).
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .