Cone Beam CT versus Multislice CT i den postoperative vurdering af cochlear implantation (COCOBE)
Cone Beam CT Versus Multislice CT: Radiologisk diagnostisk aftale i den postoperative vurdering af cochlear implantation
Formål: At evaluere den diagnostiske overensstemmelse mellem multislice computertomografi (MSCT) og cone beam computed tomography (CBCT) i den tidlige postoperative vurdering af patienter efter cochlear implantation.
Undersøgelsesdesign: Prospektiv, randomiseret, enkelt-center, interventionel, pilotundersøgelse om den diagnostiske ydeevne af et medicinsk udstyr.
Indstilling: Tertiært henvisningscenter. Patienter: Patienter over 18 år, der har behov for en CT-scanning efter operation af cochleaimplantat.
Interventioner: Ni patienter blev implanteret med elektrodearrays fra tre forskellige producenter, inklusive en bilateral. Højopløsnings-MSCT og CBCT blev derefter udført, og 2 erfarne radiologer, der var blindet for billeddannelsesmodaliteten, evaluerede de randomiserede billeder to gange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CI operation for svær til dyb bilateral døvhed
- tilknyttet den franske sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Patienter, der vejer mere end 160 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keglebjælke
De inkluderede patienter vil først have en MultiSlice Computed Tomography (MSCT) som sædvanlig og derefter en Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
Patienterne fik en ekstra Cone Beam Computed Tomography efter den sædvanlige MDCT
Patienterne havde en sædvanlig MDCT, før de fik en ekstra Cone Beam Computed Tomography
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem MDCT og CBCT til vurdering af elektrodernes skalarposition
Tidsramme: Ved inklusion
|
Blindbilleder blev analyseret i tilfældig rækkefølge af 2 radiologer med flere års erfaring med billeddannelse af temporal knogle. Hver radiolog analyserede på arbejdsstationen billederne af hver patient to gange med 4- til 8-ugers intervaller. En konsensusaflæsning blev udført af en tredje erfaren radiolog i tilfælde af uoverensstemmelse. Hver radiolog bestemte CI-lokalisering. Cochleaimplantatet (CI) blev betragtet inden for scala tympani, hvis det var i den mest posteriore scala på aksiale rekonstruktioner, der passerede gennem cochlea (bag den ofte ses ossøse spirallamina). |
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af det intracochleære elektrodearray
Tidsramme: Ved inklusion
|
Blindbilleder blev analyseret i tilfældig rækkefølge af 2 radiologer med flere års erfaring med billeddannelse af temporal knogle. Hver radiolog analyserede på arbejdsstationen billederne af hver patient to gange med 4- til 8-ugers intervaller. En konsensusaflæsning blev udført af en tredje erfaren radiolog i tilfælde af uoverensstemmelse. Denne måling blev udført i cochleaens skrå koronale plan. |
Ved inklusion
|
|
procentdel af implanteret cochlea
Tidsramme: Ved inklusion
|
Blindbilleder blev analyseret i tilfældig rækkefølge af 2 radiologer med flere års erfaring med billeddannelse af temporal knogle. Hver radiolog analyserede på arbejdsstationen billederne af hver patient to gange med 4- til 8-ugers intervaller. En konsensusaflæsning blev udført af en tredje erfaren radiolog i tilfælde af uoverensstemmelse. Denne måling blev udført i cochleaens skrå koronale plan. |
Ved inklusion
|
|
antal intracochleære elektroder
Tidsramme: Ved inklusion
|
Blindbilleder blev analyseret i tilfældig rækkefølge af 2 radiologer med flere års erfaring med billeddannelse af temporal knogle. Hver radiolog analyserede på arbejdsstationen billederne af hver patient to gange med 4- til 8-ugers intervaller. En konsensusaflæsning blev udført af en tredje erfaren radiolog i tilfælde af uoverensstemmelse. Denne måling blev udført i cochleaens skrå koronale plan. |
Ved inklusion
|
|
stråledosis
Tidsramme: Ved inklusion
|
Stråledosis blev estimeret ved hjælp af computertomografidosisindeks (CTDI, i Gy.cm) for hver patient og scanner.
Disse data indsamles direkte fra databladet for hver undersøgelse (også anonymiseret).
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .