Kegelstrahl-CT versus Mehrschicht-CT bei der postoperativen Beurteilung einer Cochlea-Implantation (COCOBE)
Kegelstrahl-CT versus Mehrschicht-CT: Radiologische diagnostische Übereinstimmung bei der postoperativen Beurteilung einer Cochlea-Implantation
Ziel: Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung zwischen Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bei der frühen postoperativen Beurteilung von Patienten nach Cochlea-Implantation.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, monozentrische, interventionelle Pilotstudie zur diagnostischen Leistung eines Medizinprodukts.
Einstellung: Tertiäres Überweisungszentrum. Patienten: Patienten über 18 Jahre, die nach einer Cochlea-Implantat-Operation einen CT-Scan benötigen.
Interventionen: Neun Patienten wurden Elektrodenarrays von drei verschiedenen Herstellern implantiert, darunter einer bilateral. Anschließend wurden hochauflösende MSCT und CBCT durchgeführt, und zwei erfahrene Radiologen, die für die Bildgebungsmodalität blind waren, werteten die randomisierten Bilder zweimal aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CI-Operation bei schwerer bis hochgradiger beidseitiger Taubheit
- der französischen Krankenversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit einem Gewicht über 160 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kegelstrahl
Die eingeschlossenen Patienten erhalten zunächst wie üblich eine MultiSlice-Computertomographie (MSCT) und anschließend eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT).
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Die Patienten erhielten nach der üblichen MDCT zusätzlich eine Cone-Beam-Computertomographie
Die Patienten erhielten ein übliches MDCT und anschließend eine zusätzliche Cone-Beam-Computertomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konkordanz zwischen MDCT und CBCT zur Beurteilung der skalaren Position der Elektroden
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die verblindeten Bilder wurden in zufälliger Reihenfolge von zwei Radiologen mit mehrjähriger Erfahrung in der Bildgebung des Schläfenbeins analysiert. Jeder Radiologe analysierte am Arbeitsplatz die Bilder jedes Patienten zweimal im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Bei Unstimmigkeiten wurde von einem dritten erfahrenen Radiologen eine Konsensmessung durchgeführt. Jeder Radiologe bestimmte die CI-Lokalisierung. Das Cochlea-Implantat (CI) wurde innerhalb der Scala tympani in Betracht gezogen, wenn es sich bei axialen Rekonstruktionen, die durch die Cochlea verlaufen, in der hintersten Scala befand (hinter der knöchernen Spirallamina, die häufig zu sehen ist). |
Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des intracochleären Elektrodenarrays
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die verblindeten Bilder wurden in zufälliger Reihenfolge von zwei Radiologen mit mehrjähriger Erfahrung in der Bildgebung des Schläfenbeins analysiert. Jeder Radiologe analysierte am Arbeitsplatz die Bilder jedes Patienten zweimal im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Bei Unstimmigkeiten wurde von einem dritten erfahrenen Radiologen eine Konsensmessung durchgeführt. Diese Messung wurde in der schrägen Koronarebene der Cochlea durchgeführt. |
Bei der Inklusion
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Prozentsatz der implantierten Cochlea
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die verblindeten Bilder wurden in zufälliger Reihenfolge von zwei Radiologen mit mehrjähriger Erfahrung in der Bildgebung des Schläfenbeins analysiert. Jeder Radiologe analysierte am Arbeitsplatz die Bilder jedes Patienten zweimal im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Bei Unstimmigkeiten wurde von einem dritten erfahrenen Radiologen eine Konsensmessung durchgeführt. Diese Messung wurde in der schrägen Koronarebene der Cochlea durchgeführt. |
Bei der Inklusion
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Anzahl der intracochleären Elektroden
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die verblindeten Bilder wurden in zufälliger Reihenfolge von zwei Radiologen mit mehrjähriger Erfahrung in der Bildgebung des Schläfenbeins analysiert. Jeder Radiologe analysierte am Arbeitsplatz die Bilder jedes Patienten zweimal im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Bei Unstimmigkeiten wurde von einem dritten erfahrenen Radiologen eine Konsensmessung durchgeführt. Diese Messung wurde in der schrägen Koronarebene der Cochlea durchgeführt. |
Bei der Inklusion
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Strahlendosis
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die Strahlendosis wurde anhand des Computertomographie-Dosisindex (CTDI, in Gy.cm) für jeden Patienten und jeden Scanner geschätzt.
Diese Daten werden bei jeder Untersuchung direkt aus dem Datenblatt erhoben (auch anonymisiert).
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.736
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