Cone Beam CT versus Multislice CT na avaliação pós-operatória do implante coclear (COCOBE)
TC de feixe cônico versus TC multislice: concordância diagnóstica radiológica na avaliação pós-operatória do implante coclear
Objetivo: Avaliar a concordância diagnóstica entre a tomografia computadorizada multislice (MSCT) e a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) na avaliação pós-operatória precoce de pacientes após implante coclear.
Desenho do estudo: Estudo piloto prospectivo, randomizado, de centro único, intervencional, sobre o desempenho diagnóstico de um dispositivo médico.
Local: centro de referência terciário. Pacientes: Pacientes com mais de 18 anos que necessitam de tomografia computadorizada após cirurgia de implante coclear.
Intervenções: Nove pacientes foram implantados com arranjos de eletrodos de três fabricantes diferentes, incluindo um bilateral. MSCT e CBCT de alta resolução foram então realizados, e 2 radiologistas experientes cegos para a modalidade de imagem avaliaram as imagens randomizadas, duas vezes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de IC para surdez bilateral severa a profunda
- filiado ao seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- gravidez
- Pacientes com peso superior a 160 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feixe cônico
Os pacientes incluídos farão primeiro uma tomografia computadorizada MultiSlice (MSCT) como de costume e, em seguida, uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
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Os pacientes tiveram uma tomografia computadorizada de feixe cônico adicional, após o MDCT habitual
Os pacientes tiveram um MDCT habitual, antes de ter uma tomografia computadorizada de feixe cônico adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre MDCT e CBCT para avaliar a posição escalar dos eletrodos
Prazo: Na inclusão
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Imagens cegas foram analisadas em ordem aleatória por 2 radiologistas com vários anos de experiência em imagem do osso temporal. Cada radiologista analisou na estação de trabalho as imagens de cada paciente duas vezes em intervalos de 4 a 8 semanas. Uma leitura de consenso foi realizada por um terceiro radiologista experiente em caso de discordância. Cada radiologista determinou a localização do IC. O implante coclear (IC) foi considerado dentro da escala timpânica se estivesse na escala mais posterior nas reconstruções axiais passando pela cóclea (atrás da lâmina espiral óssea frequentemente vista). |
Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comprimento do feixe de eletrodos intracocleares
Prazo: Na inclusão
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Imagens cegas foram analisadas em ordem aleatória por 2 radiologistas com vários anos de experiência em imagem do osso temporal. Cada radiologista analisou na estação de trabalho as imagens de cada paciente duas vezes em intervalos de 4 a 8 semanas. Uma leitura de consenso foi realizada por um terceiro radiologista experiente em caso de discordância. Essa medida foi realizada no plano coronal oblíquo da cóclea. |
Na inclusão
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porcentagem de cóclea implantada
Prazo: Na inclusão
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Imagens cegas foram analisadas em ordem aleatória por 2 radiologistas com vários anos de experiência em imagem do osso temporal. Cada radiologista analisou na estação de trabalho as imagens de cada paciente duas vezes em intervalos de 4 a 8 semanas. Uma leitura de consenso foi realizada por um terceiro radiologista experiente em caso de discordância. Essa medida foi realizada no plano coronal oblíquo da cóclea. |
Na inclusão
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número de eletrodos intracocleares
Prazo: Na inclusão
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Imagens cegas foram analisadas em ordem aleatória por 2 radiologistas com vários anos de experiência em imagem do osso temporal. Cada radiologista analisou na estação de trabalho as imagens de cada paciente duas vezes em intervalos de 4 a 8 semanas. Uma leitura de consenso foi realizada por um terceiro radiologista experiente em caso de discordância. Essa medida foi realizada no plano coronal oblíquo da cóclea. |
Na inclusão
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dose de radiação
Prazo: Na inclusão
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A dose de radiação foi estimada usando o Índice de Dose de Tomografia Computadorizada (CTDI, em Gy.cm) para cada paciente e scanner.
Esses dados são coletados diretamente da folha de dados de cada exame (também anonimizada).
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 2012.736
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