Cone Beam CT vs Multislice CT nella valutazione postoperatoria dell'impianto cocleare (COCOBE)
Cone Beam CT vs Multislice CT: accordo diagnostico radiologico nella valutazione postoperatoria dell'impianto cocleare
Obiettivo: valutare la concordanza diagnostica tra tomografia computerizzata multistrato (MSCT) e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) nella valutazione postoperatoria precoce dei pazienti dopo impianto cocleare.
Disegno dello studio: studio pilota prospettico, randomizzato, monocentrico, interventistico sulle prestazioni diagnostiche di un dispositivo medico.
Ambiente: centro di riferimento terziario. Pazienti: pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono una scansione TC dopo intervento di impianto cocleare.
Interventi: a nove pazienti sono stati impiantati array di elettrodi di tre diversi produttori, di cui uno bilaterale. Sono stati quindi eseguiti MSCT e CBCT ad alta risoluzione e 2 radiologi esperti, non vedenti della modalità di imaging, hanno valutato le immagini randomizzate, due volte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia IC per sordità bilaterale da grave a profonda
- affiliato con l'assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Pazienti di peso superiore a 160 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cono Beam
I pazienti inclusi avranno prima una tomografia computerizzata multistrato (MSCT) come di consueto e poi una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
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I pazienti sono stati sottoposti a un'ulteriore tomografia computerizzata a fascio conico, dopo la consueta MDCT
I pazienti sono stati sottoposti a una consueta MDCT, prima di sottoporsi a un'ulteriore tomografia computerizzata a fascio conico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra MDCT e CBCT per valutare la posizione scalare degli elettrodi
Lasso di tempo: All'inclusione
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Le immagini in cieco sono state analizzate in ordine casuale da 2 radiologi con diversi anni di esperienza nell'imaging dell'osso temporale. Ogni radiologo ha analizzato sulla workstation le immagini di ciascun paziente due volte a intervalli da 4 a 8 settimane. Una lettura di consenso è stata eseguita da un terzo radiologo esperto in caso di discordanza. Ogni radiologo ha determinato la localizzazione dell'IC. L'impianto cocleare (CI) era considerato all'interno della scala timpanica se si trovava nella scala più posteriore nelle ricostruzioni assiali che passavano attraverso la coclea (dietro la lamina ossea a spirale spesso vista). |
All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lunghezza dell'array di elettrodi intracocleari
Lasso di tempo: All'inclusione
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Le immagini in cieco sono state analizzate in ordine casuale da 2 radiologi con diversi anni di esperienza nell'imaging dell'osso temporale. Ogni radiologo ha analizzato sulla workstation le immagini di ciascun paziente due volte a intervalli da 4 a 8 settimane. Una lettura di consenso è stata eseguita da un terzo radiologo esperto in caso di discordanza. Questa misurazione è stata eseguita nel piano coronale obliquo della coclea. |
All'inclusione
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percentuale di coclea impiantata
Lasso di tempo: All'inclusione
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Le immagini in cieco sono state analizzate in ordine casuale da 2 radiologi con diversi anni di esperienza nell'imaging dell'osso temporale. Ogni radiologo ha analizzato sulla workstation le immagini di ciascun paziente due volte a intervalli da 4 a 8 settimane. Una lettura di consenso è stata eseguita da un terzo radiologo esperto in caso di discordanza. Questa misurazione è stata eseguita nel piano coronale obliquo della coclea. |
All'inclusione
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numero di elettrodi intracocleari
Lasso di tempo: All'inclusione
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Le immagini in cieco sono state analizzate in ordine casuale da 2 radiologi con diversi anni di esperienza nell'imaging dell'osso temporale. Ogni radiologo ha analizzato sulla workstation le immagini di ciascun paziente due volte a intervalli da 4 a 8 settimane. Una lettura di consenso è stata eseguita da un terzo radiologo esperto in caso di discordanza. Questa misurazione è stata eseguita nel piano coronale obliquo della coclea. |
All'inclusione
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dose di radiazioni
Lasso di tempo: All'inclusione
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La dose di radiazioni è stata stimata utilizzando l'indice di dose di tomografia computerizzata (CTDI, in Gy.cm) per ciascun paziente e scanner.
Questi dati sono raccolti direttamente dalla scheda di ogni esame (anche anonimizzata).
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.736
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