TC de haz cónico frente a TC multicorte en la evaluación posoperatoria del implante coclear (COCOBE)
TC de haz cónico versus TC multicorte: concordancia diagnóstica radiológica en la evaluación posoperatoria del implante coclear
Objetivo: Evaluar la concordancia diagnóstica entre la tomografía computarizada multicorte (MSCT) y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en la evaluación postoperatoria temprana de pacientes después de un implante coclear.
Diseño del estudio: estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, de intervención sobre el rendimiento diagnóstico de un dispositivo médico.
Lugar: Centro de referencia terciario. Pacientes: Pacientes mayores de 18 años que requieran una tomografía computarizada después de una cirugía de implante coclear.
Intervenciones: A nueve pacientes se les implantaron conjuntos de electrodos de tres fabricantes diferentes, incluido uno bilateral. Luego se realizaron MSCT y CBCT de alta resolución, y 2 radiólogos experimentados que desconocían la modalidad de imagen evaluaron las imágenes aleatorias dos veces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Service imagerie pavillon B, Hopital E. Herriot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía IC para sordera bilateral severa a profunda
- afiliado al seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Pacientes que pesan más de 160 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Haz cónico
Los pacientes incluidos tendrán primero una tomografía computarizada multicorte (MSCT) como de costumbre y luego una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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A los pacientes se les realizó una tomografía computarizada de haz cónico adicional, después de la TCMD habitual
Los pacientes tenían una TCMD habitual, antes de tener una tomografía computarizada de haz cónico adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre MDCT y CBCT para evaluar la posición escalar de los electrodos
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Las imágenes cegadas fueron analizadas en orden aleatorio por 2 radiólogos con varios años de experiencia en imágenes del hueso temporal. Cada radiólogo analizó en la estación de trabajo las imágenes de cada paciente dos veces en intervalos de 4 a 8 semanas. Una lectura de consenso fue realizada por un tercer radiólogo experimentado en caso de discordancia. Cada radiólogo determinó la localización del IC. El implante coclear (IC) se consideró dentro de la escala timpánica si estaba en la escala más posterior en las reconstrucciones axiales que pasan a través de la cóclea (detrás de la lámina espiral ósea que se ve a menudo). |
En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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longitud de la guía de electrodos intracocleares
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Las imágenes cegadas fueron analizadas en orden aleatorio por 2 radiólogos con varios años de experiencia en imágenes del hueso temporal. Cada radiólogo analizó en la estación de trabajo las imágenes de cada paciente dos veces en intervalos de 4 a 8 semanas. Una lectura de consenso fue realizada por un tercer radiólogo experimentado en caso de discordancia. Esta medición se realizó en el plano coronal oblicuo de la cóclea. |
En la inclusión
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porcentaje de cóclea implantada
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Las imágenes cegadas fueron analizadas en orden aleatorio por 2 radiólogos con varios años de experiencia en imágenes del hueso temporal. Cada radiólogo analizó en la estación de trabajo las imágenes de cada paciente dos veces en intervalos de 4 a 8 semanas. Una lectura de consenso fue realizada por un tercer radiólogo experimentado en caso de discordancia. Esta medición se realizó en el plano coronal oblicuo de la cóclea. |
En la inclusión
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número de electrodos intracocleares
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Las imágenes cegadas fueron analizadas en orden aleatorio por 2 radiólogos con varios años de experiencia en imágenes del hueso temporal. Cada radiólogo analizó en la estación de trabajo las imágenes de cada paciente dos veces en intervalos de 4 a 8 semanas. Una lectura de consenso fue realizada por un tercer radiólogo experimentado en caso de discordancia. Esta medición se realizó en el plano coronal oblicuo de la cóclea. |
En la inclusión
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dosis de radiación
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La dosis de radiación se estimó utilizando el índice de dosis de tomografía computarizada (CTDI, en Gy.cm) para cada paciente y escáner.
Estos datos se recogen directamente de la ficha técnica de cada exploración (también anonimizada).
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En la inclusión
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2012.736
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