非侵襲的な体液管理 (DECAF)
ARDS 重症患者における非侵襲的な輸液管理
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）における体液バランスがマイナスであると、集中治療室（ICU）の入院期間と人工呼吸器を使用しない日数が改善されることが示されています。 体液管理のためのプロトコルは存在しますが、いずれも侵襲的な血行動態モニタリングを必要とします。 侵襲的モニタリングの使用を支持する大規模な証拠基盤にもかかわらず、ARDS 患者の大多数は現在、侵襲的中心ラインなしで管理されています。 ARDS 患者の体液状態を管理するための非侵襲的プロトコルは、厳密には実施されておらず、ランダム化対照試験内で研究されていません。
目的：
研究の目的は、輸液管理のための新しい非侵襲的パラメータガイドプロトコルを通常のケアと比較することです。 具体的な目的は次のとおりである: 1) 新たな腎不全または悪化した腎不全の発生率、新たなまたは悪化したショックの発生率、および新たなまたは悪化した非ショック性低血圧の発生率を比較する。 ２）７日間にわたる累積体液バランスによって評価された２つの治療グループの相対的な有効性を比較する。 3) 非侵襲的プロトコルにより人工呼吸器を使用しない日数と ICU を使用しない日数が増加するかどうかを判断する。さらに、それが60日死亡率を減少させるかどうかを評価する。 4) 2 つのグループ間で治療の逸脱が発生した臨床例を文書化する。
研究デザイン:
この研究は単盲検ランダム化対照試験であり、1つの治療群と通常の治療を比較します。 重度の低酸素性呼吸不全（ARDSを含む）患者を連続7日間治療します。 彼らの学習後の経過は60日間、または死亡するまで監視されます。 介入グループに無作為に割り付けられた患者は、非侵襲的に（「NICOM」デバイスを介して）導出される心臓の前負荷と心拍出量の代用値によって決定される輸液管理戦略を受けることになる。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、治療医師の指示に従って、標準治療の「ベストプラクティス」による輸液管理を受けることになる。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
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副調査官：
- Ithan Peltan, MD
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副調査官：
- Ellie Hirshberg, MD
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副調査官：
- Sarah Beesley, MD
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副調査官：
- Samuel Brown, MD
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副調査官：
- Colin Grissom, MD
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副調査官：
- Anthony Edwards, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上
急性呼吸不全（以下のいずれかを満たしている必要があります）
- 人工呼吸器の受け入れ
- 睡眠時無呼吸以外の適応症に使用される、BIPAP または CPAP による非侵襲的換気の受信
- FiO2 > 0.4 および流量 > 30 LPM による高流量鼻カニューレ酸素化の受容
総体液量の増加（以下のいずれか）
- > 1kg増加した体重（入院時と比較）
- > 1 L のプラスの体液バランス（入院時と比較）
- ベッドサイドの臨床医の決意
除外基準
- 既知の妊娠（妊娠の可能性のある女性には妊娠検査薬の陰性が必要です）
- 透析依存症（登録時）
- 入院前の慢性的な人工呼吸器依存症
- 気道保護（外科手術のみ）または上気道閉塞のための挿管
- C5以上の脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症など、自発換気能力を損なう神経筋疾患
- 固形臓器移植または骨髄移植
- びまん性肺胞出血を伴う血管炎
- 重度の慢性肝疾患 (Child-Pugh スコア 10-15)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
通常の治療群に無作為に割り付けられた患者は、研究に登録しなかった場合とほぼ同じ治療を受けることになる。
これらは ICU (集中治療室) のベストプラクティスに従って管理され、治療チームが治療決定を下します。
多くの場合、これには採血（小さじ 2 杯を 1 日 1 ～ 2 回行うことが多いですが、これを超える場合もあります）、心機能の評価、体液状態の評価、および現在の病気によって指示されるその他の措置（これには広範囲にわたり、抗生物質、利尿薬、心臓の薬、人工呼吸器と酸素管理など）。
通常の治療群の患者には、NICOM が管理する利尿作用はありません。
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実験的：NICOM 誘導利尿症
4 時間以内に、患者は血圧を測定し、PLR (受動的脚挙上) による心拍数の変化、時間ごとの尿量の変化を NICOM ベースで評価し、朝のシフトの開始からの総入出力の量子化を行います。 （午前7時）。 これにより、今後 4 時間の流動目標を決定できるようになります。 患者は、必要に応じて、付属のプロトコールに記載されているように、目標の体液バランスを達成するためにフロセミドの投与を受けます。 電解質および腎機能のモニタリングは、治療する医師の裁量に委ねられます。 初期評価に続いて、4 時間ごとの設定時間で、患者はその日の体液バランス、時間ごとの尿量、および PLR/NICOM 値を継続的に評価します。 この利尿プロトコルは、合計 7 回の 24 時間期間、または主要な酸素化/換気手段が中止されるまで、どちらか早い方で継続されます。 患者は転帰データを評価するために合計 60 日間追跡調査されます。 |
PLR 誘発性心拍数変化の NICOM ベースの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな急性腎障害（AKI）、新たな低血圧（利尿後の平均動脈血圧<60）、および新たなショック（SOFA（逐次臓器不全評価）スコア）の複合発生率
時間枠：ICU入室からICU退室まで
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主な予測因子は利尿治療プロトコル群です
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ICU入室からICU退室まで
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7日間の累積水分バランス
時間枠：1日目から7日目まで
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主な予測因子は利尿治療プロトコル群です
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1日目から7日目まで
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非侵襲性の NICOM 由来の心臓パラメータと、新たな急性腎障害 (AKI)、新たな低血圧、および新たなショックの発生率との相関関係
時間枠：ICU入室からICU退室まで
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主な予測因子は、NICOM から導出された 1 回拍出量指数の変化率 (%) です。
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ICU入室からICU退室まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな腎損傷の発生率
時間枠：1～7日目
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新たな腎損傷は、体液バランスが50%になるように調整された血清クレアチニンの増加、または研究1日目から7日目の48時間枠にわたる血清クレアチニンの絶対増加が0.3mg/dLを超えることによって定義されます。
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1～7日目
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人工呼吸器を使用しない日から 28 日目まで (生存し、人工呼吸器を使用しない日数)
時間枠：ICU入室からICU入室後28日目まで
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ICU入室からICU入室後28日目まで
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ICU を出ていない日から 28 日目まで (ICU から出て生存している日数)
時間枠：ICU入室からICU入室後28日目まで
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ICU入室からICU入室後28日目まで
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60日死亡率
時間枠：ICU入室からICU入室後60日以内
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ICU入室からICU入室後60日以内
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治療群間の新たなショックの発生率 (NICOM 誘導利尿、通常の治療)
時間枠：ICU入室からICU退室まで
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ICU入室からICU退室まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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