Manejo de fluidos no invasivo (DECAF)
Manejo de fluidos no invasivo en pacientes críticos con ARDS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Se ha demostrado que el balance negativo de líquidos en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) mejora la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y los días sin ventilador. Aunque existen protocolos para el manejo de fluidos, todos requieren monitoreo hemodinámico invasivo. A pesar de la gran base de evidencia que respalda el uso de la monitorización invasiva, la mayoría de los pacientes con ARDS ahora se manejan sin vías centrales invasivas. No se ha implementado ni estudiado rigurosamente un protocolo no invasivo para controlar el estado de líquidos en pacientes con SDRA en un ensayo controlado aleatorizado.
OBJETIVO:
El objetivo del estudio es comparar un nuevo protocolo no invasivo guiado por parámetros para el manejo de fluidos con la atención habitual. Los objetivos específicos son: 1) comparar la incidencia de insuficiencia renal nueva o que empeora, la incidencia de choque nuevo o que empeora, y la incidencia de hipotensión nueva o que empeora que no es de choque; 2) comparar la eficacia relativa de los 2 grupos de tratamiento evaluada por el balance de líquidos acumulativo durante 7 días; 3) determinar si el protocolo no invasivo aumenta el número de días sin ventilador y días sin UCI; y además, evaluar si disminuye la mortalidad a los 60 días; y 4) documentar las instancias clínicas donde ocurre la digresión del tratamiento entre los 2 grupos.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, que compara 1 brazo de tratamiento con la atención habitual. Trataremos a pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica severa (incluyendo ARDS) durante 7 días consecutivos. Su curso posterior al estudio será monitoreado por un período de 60 días o hasta su muerte. Los pacientes que se asignan al azar al grupo de intervención recibirán estrategias de manejo de fluidos dictadas por sustitutos no invasivos derivados (a través del dispositivo "NICOM") de la precarga y el gasto cardíacos. Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control recibirán un manejo de fluidos de "mejores prácticas" estándar de atención, según lo dicte el médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Ithan Peltan, MD
-
Sub-Investigador:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Beesley, MD
-
Sub-Investigador:
- Samuel Brown, MD
-
Sub-Investigador:
- Colin Grissom, MD
-
Sub-Investigador:
- Anthony Edwards, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥18 años de edad
Insuficiencia respiratoria aguda (debe cumplir con UNO de los siguientes)
- Recepción de ventilación mecánica
- Recepción de ventilación no invasiva a través de BIPAP o CPAP, utilizada para una indicación distinta de la apnea del sueño
- Recepción de oxigenación por cánula nasal de alto flujo con FiO2 > 0,4 y un caudal > 30 LPM
Aumento del volumen total de líquidos corporales (cualquiera de los siguientes)
- > 1 kg de aumento de peso aumentado (en comparación con el ingreso)
- > 1 L de balance de líquidos positivo (en comparación con el ingreso)
- Determinación del médico de cabecera
Criterio de exclusión
- Embarazo conocido (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil)
- Dependencia de diálisis, en el momento de la inscripción
- Dependencia crónica del ventilador, antes del ingreso
- Intubación para la protección de las vías respiratorias (únicamente para un procedimiento quirúrgico) u obstrucción de las vías respiratorias superiores
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar espontáneamente, como lesión de la médula espinal C5 o superior, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré y miastenia grave
- Trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea
- Vasculitis con hemorragia alveolar difusa
- Enfermedad hepática crónica grave (puntuación de Child-Pugh 10-15)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán casi el mismo tratamiento que si no se inscribieran en el estudio.
Se manejarán de acuerdo con las mejores prácticas de la UCI (unidad de cuidados intensivos), con decisiones de tratamiento tomadas por el equipo de tratamiento.
A menudo, esto incluirá extracciones de sangre (a menudo 2 cucharaditas una o dos veces al día, pero a veces exceden esto), evaluaciones de la función cardíaca, evaluaciones del estado de líquidos y otras medidas según lo dicte la enfermedad que se presenta (esto es amplio e incluirá antibióticos, diuréticos, medicamentos cardíacos, ventilador y manejo de oxígeno, etc.).
NICOM no controlará la diuresis de los pacientes en el brazo de atención habitual.
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Experimental: Diuresis guiada por NICOM
Dentro de las 4 horas, se obtendrá la presión arterial de los pacientes, una evaluación basada en NICOM del cambio inducido por PLR (elevación pasiva de la pierna) en el índice cardíaco, la producción de orina por hora y la cuantificación de la entrada y salida total desde el comienzo del turno de la mañana. (7 a. m.). Esto permitirá determinar el objetivo de fluidos durante las próximas 4 horas. Los pacientes recibirán furosemida para lograr el equilibrio de líquidos deseado, si es necesario, como se describe en el protocolo adjunto. El control de electrolitos y función renal quedará a criterio del médico tratante. Después de la evaluación inicial, en tiempos establecidos espaciados cada 4 horas, los pacientes tendrán una evaluación continua del balance de líquidos del día, la producción de orina por hora y los valores de PLR/NICOM. Este protocolo de diuresis continuará durante un total de siete períodos de 24 horas o hasta que se haya retirado el medio principal de oxigenación/ventilación, lo que ocurra primero. Los pacientes serán seguidos durante un total de 60 días para evaluar los datos de resultados. |
Evaluación basada en NICOM del cambio inducido por PLR en el índice cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia compuesta de nueva lesión renal aguda (AKI), nueva hipotensión (presión arterial media < 60 después de la diuresis) y nuevo shock (puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment))
Periodo de tiempo: Ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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El predictor primario es el brazo del protocolo de tratamiento de diuresis
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Ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Balance de líquidos acumulado de 7 días
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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El predictor primario es el brazo del protocolo de tratamiento de diuresis
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Días 1 a 7
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Correlación de parámetros cardíacos derivados de NICOM no invasivos con la incidencia de nueva lesión renal aguda (AKI), nueva hipotensión y nuevo shock
Periodo de tiempo: Ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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El predictor principal es el cambio porcentual (%) derivado de NICOM en el índice de volumen sistólico
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Ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nueva lesión renal
Periodo de tiempo: Días 1-7
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La lesión renal nueva se define por un aumento de la creatinina sérica, ajustado para un balance de líquidos del 50 %, o un aumento absoluto de la creatinina sérica de más de 0,3 mg/dl durante un período de 48 horas durante los días 1 a 7 del estudio.
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Días 1-7
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Días sin ventilador al día 28 (días vivos y sin ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: Ingreso a UCI al día 28 de ingreso a UCI
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Ingreso a UCI al día 28 de ingreso a UCI
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Días libres de UCI al día 28 (días vivos y fuera de UCI)
Periodo de tiempo: Ingreso a UCI al día 28 de ingreso a UCI
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Ingreso a UCI al día 28 de ingreso a UCI
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Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: Ingreso a la UCI a 60 días después del ingreso a la UCI
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Ingreso a la UCI a 60 días después del ingreso a la UCI
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Incidencia de nuevo shock entre los brazos de tratamiento (diuresis guiada por NICOM, atención habitual)
Periodo de tiempo: Ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1050087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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