Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní řízení tekutin (DECAF)

4. dubna 2019 aktualizováno: Michael Lanspa, Intermountain Health Care, Inc.

Neinvazivní léčba tekutin u kriticky nemocných pacientů s ARDS

U pacientů se stavem zvaným syndrom akutní respirační tísně (ARDS) pomáhá řízení hladin tekutin k dosažení negativní rovnováhy zlepšit jejich výsledky. V minulosti byly hladiny tekutin pacientů monitorovány centrálními liniemi umístěnými do krevního řečiště. Většina pacientů je však nyní léčena bez centrálních linek. Zařízení zvané NICOM (neinvazivní monitor srdečního výdeje), které monitoruje srdeční funkci pacientů pomocí několika náplastí, které jsou připevněny k jejich hrudníku, může být užitečné při řízení hladiny tekutin bez centrálních linií. Tato studie porovná rovnováhu tekutin u pacientů, kteří jsou léčeni s typickou péčí, s rovnováhou tekutin u pacientů, kteří jsou léčeni pomocí zařízení NICOM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Bylo prokázáno, že negativní bilance tekutin u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) prodlužuje dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a dny bez ventilátoru. Ačkoli existují protokoly pro hospodaření s tekutinami, všechny vyžadují invazivní hemodynamické monitorování. Navzdory rozsáhlé databázi důkazů podporujících použití invazivního monitorování je nyní většina pacientů s ARDS léčena bez invazivních centrálních linií. Neinvazivní protokol pro řízení stavu tekutin u pacientů s ARDS nebyl důsledně implementován ani studován v rámci randomizované kontrolované studie.

OBJEKTIVNÍ:

Cílem studie je porovnat nový neinvazivní parametricky řízený protokol pro řízení tekutin s běžnou péčí. Specifické cíle jsou: 1) porovnat výskyt nového nebo zhoršujícího se selhání ledvin, výskyt nového nebo zhoršujícího se šoku a výskyt nové nebo zhoršující se nešokové hypotenze; 2) porovnat relativní účinnost 2 léčebných skupin, jak byla hodnocena pomocí kumulativní rovnováhy tekutin během 7 dnů; 3) určit, zda neinvazivní protokol zvyšuje počet dnů bez ventilátoru a dnů bez JIP; a dále vyhodnotit, zda snižuje 60denní mortalitu; a 4) pro zdokumentování klinických případů, kdy došlo k odchylce léčby mezi těmito 2 skupinami.

STUDOVAT DESIGN:

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie, která srovnává 1 léčebnou větev s obvyklou péčí. Pacienty s těžkým hypoxemickým respiračním selháním (včetně ARDS) budeme léčit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Jejich postudijní průběh bude sledován po dobu 60 dnů nebo do smrti. Pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, dostanou strategie hospodaření s tekutinami, které jsou diktovány neinvazivně odvozenými (prostřednictvím zařízení „NICOM“) náhradami srdečního předpětí a výdeje. Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, dostanou standardní péči „nejlepší praxe“ s tekutinami, jak diktuje ošetřující lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ithan Peltan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Beesley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Brown, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin Grissom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Edwards, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥18 let

  • Akutní respirační selhání (musí splňovat JEDNU z následujících podmínek)

    • Příjem mechanické ventilace
    • Příjem neinvazivní ventilace přes BIPAP nebo CPAP, používaný pro jinou indikaci než spánkovou apnoe
    • Příjem okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem s FiO2 > 0,4 ​​a průtokem > 30 LPM

  • Zvýšený celkový objem tělesných tekutin (kterýkoli z následujících)

    • > 1 kg zvýšení tělesné hmotnosti (ve srovnání s přijetím)
    • > 1 l pozitivní bilance tekutin (ve srovnání s příjmem)
    • Určení lékaře u lůžka

Kritéria vyloučení

  • Známé těhotenství (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku)
  • Závislost na dialýze, v době zápisu
  • Chronická závislost na ventilátoru před přijetím
  • Intubace pro ochranu dýchacích cest (pouze pro chirurgický zákrok) nebo obstrukce horních cest dýchacích
  • Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost spontánní ventilace, jako je poranění míchy C5 nebo vyšší, amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého syndrom a myasthenia gravis
  • Transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně
  • Vaskulitida s difuzním alveolárním krvácením
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh skóre 10-15)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do větve s obvyklou péčí budou léčeni téměř stejně, jako kdyby se do studie nezapsali. Budou řízeni v souladu s nejlepší praxí na JIP (jednotka intenzivní péče), přičemž rozhodnutí o léčbě učiní ošetřující tým. Často to bude zahrnovat odběry krve (často 2 čajové lžičky jednou nebo dvakrát denně, ale někdy i více), hodnocení srdeční funkce, hodnocení stavu tekutin a další opatření podle aktuálního onemocnění (toto je široké a bude zahrnovat antibiotika, diuretika, léky na srdce, ventilace a řízení kyslíku atd.). Pacienti v rameni obvyklé péče nebudou mít diurézu řízenou NICOM.
Jiný: Standartní péče
Experimentální: NICOM-Guided diuréza

Během 4 hodin bude pacientům změřen krevní tlak, na základě NICOM bude vyhodnocena změna srdečního indexu vyvolaná PLR (pasivní zvednutí nohy), hodinový výdej moči a kvantifikace celkového příkonu a výdeje od začátku ranní směny. (7 ráno). To umožní stanovení cílového množství tekutin během následujících 4 hodin. Pacienti dostanou furosemid k dosažení cílové rovnováhy tekutin, pokud je to nutné, jak je popsáno v doprovodném protokolu. Monitorování elektrolytů a funkce ledvin bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Po úvodním vyhodnocení, ve stanovených časech s odstupem každé 4 hodiny, budou mít pacienti průběžné hodnocení denní bilance tekutin, hodinového objemu moči a hodnot PLR/NICOM. Tento protokol diurézy bude pokračovat celkem sedm 24hodinových období nebo dokud nebudou odstraněny primární prostředky pro oxygenaci/ventilaci, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou sledováni po dobu celkem 60 dnů, aby se vyhodnotila výsledná data.
Jiný: NICOM-Guided diuréza
Hodnocení změny srdečního indexu vyvolané PLR na základě NICOM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt nového akutního poškození ledvin (AKI), nové hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak < 60 po diuréze) a nového šoku (SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) skóre)
Časové okno: Vstup na JIP propuštěním z JIP
Primárním prediktorem je rameno protokolu léčby diurézy
Vstup na JIP propuštěním z JIP
7denní kumulativní bilance tekutin
Časové okno: Dny 1 až 7
Primárním prediktorem je rameno protokolu léčby diurézy
Dny 1 až 7
Korelace neinvazivních srdečních parametrů odvozených z NICOM s výskytem nového akutního poškození ledvin (AKI), nové hypotenze a nového šoku
Časové okno: Vstup na JIP propuštěním z JIP
Primárním prediktorem je procentuální (%) změna indexu zdvihového objemu odvozená od NICOM
Vstup na JIP propuštěním z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nového poškození ledvin
Časové okno: Dny 1-7
Nové poškození ledvin je definováno zvýšením sérového kreatininu, upraveného pro rovnováhu tekutin o 50 %, nebo absolutním zvýšením sérového kreatininu o více než 0,3 mg/dl během 48hodinového okna během 1.–7.
Dny 1-7
Dny bez ventilátoru do 28. dne (dny naživu a bez mechanické ventilace)
Časové okno: Nástup na JIP do 28. dne po přijetí na JIP
Nástup na JIP do 28. dne po přijetí na JIP
Dny bez JIP do 28. dne (dny naživu a mimo JIP)
Časové okno: Nástup na JIP do 28. dne po přijetí na JIP
Nástup na JIP do 28. dne po přijetí na JIP
60denní úmrtnost
Časové okno: Nástup na JIP do 60 dnů po přijetí na JIP
Nástup na JIP do 60 dnů po přijetí na JIP
Výskyt nového šoku mezi léčebnými rameny (diuréza řízená NICOM, obvyklá péče)
Časové okno: Vstup na JIP propuštěním z JIP
Vstup na JIP propuštěním z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit