Niet-invasieve vloeistofbehandeling (DECAF)
Niet-invasieve vloeistofbehandeling bij ernstig zieke patiënten met ARDS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Het is aangetoond dat een negatieve vochtbalans bij het acute respiratory distress syndrome (ARDS) de verblijfsduur op de intensive care (ICU) en beademingsvrije dagen verbetert. Hoewel er protocollen bestaan voor vloeistofbeheer, vereisen ze allemaal invasieve hemodynamische monitoring. Ondanks de grote wetenschappelijke basis die het gebruik van invasieve monitoring ondersteunt, worden de meeste ARDS-patiënten nu beheerd zonder invasieve centrale lijnen. Een niet-invasief protocol voor het beheersen van de vloeistofstatus bij patiënten met ARDS is niet rigoureus geïmplementeerd of bestudeerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
OBJECTIEF:
Het doel van de studie is om een nieuw niet-invasief parametergestuurd protocol voor vloeistofbeheer te vergelijken met gebruikelijke zorg. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het vergelijken van de incidentie van nieuwe of verergerende nierinsufficiëntie, de incidentie van nieuwe of verergerende shock en de incidentie van nieuwe of verergerende non-shock hypotensie; 2) om de relatieve effectiviteit van de 2 behandelingsgroepen te vergelijken, zoals beoordeeld aan de hand van de cumulatieve vochtbalans over 7 dagen; 3) om te bepalen of het niet-invasieve protocol het aantal beademingsvrije dagen en IC-vrije dagen verhoogt; en verder, om te evalueren of het de sterfte na 60 dagen vermindert; en 4) om de klinische gevallen te documenteren waarin uitweiding van de behandeling tussen de 2 groepen optreedt.
STUDIE ONTWERP:
Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie, waarbij 1 behandelingsarm wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg. We behandelen patiënten met ernstige hypoxemische respiratoire insufficiëntie (waaronder ARDS) gedurende 7 opeenvolgende dagen. Hun verloop na de studie wordt gevolgd gedurende een periode van 60 dagen of tot overlijden. Patiënten die naar de interventiegroep worden gerandomiseerd, krijgen strategieën voor vloeistofbeheer die worden gedicteerd door niet-invasief afgeleide (via het "NICOM"-apparaat) surrogaten van cardiale preload en output. Patiënten die worden gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen standaardzorg "best practice" vloeistofbeheer, zoals gedicteerd door de behandelend arts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Ithan Peltan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Beesley, MD
-
Onderonderzoeker:
- Samuel Brown, MD
-
Onderonderzoeker:
- Colin Grissom, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Edwards, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ≥18 jaar
Acute respiratoire insufficiëntie (moet aan EEN van de volgende voldoen)
- Ontvangst van mechanische ventilatie
- Ontvangst van niet-invasieve beademing via BIPAP of CPAP, gebruikt voor een andere indicatie dan slaapapneu
- Ontvangst van high-flow neuscanule-oxygenatie met FiO2 > 0,4 en een stroomsnelheid > 30 LPM
Verhoogd totaal lichaamsvloeistofvolume (een van de volgende)
- > 1 kg meer gewichtstoename (t.o.v. opname)
- > 1 L positieve vochtbalans (t.o.v. opname)
- Bepaling van de arts aan het bed
Uitsluitingscriteria
- Bekende zwangerschap (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Dialyseafhankelijkheid, op het moment van inschrijving
- Chronische afhankelijkheid van ventilatoren, voorafgaand aan opname
- Intubatie ter bescherming van de luchtwegen (uitsluitend voor een chirurgische ingreep) of obstructie van de bovenste luchtwegen
- Neuromusculaire ziekte die het vermogen om spontaan te ventileren aantast, zoals C5 of hoger ruggenmergletsel, amyotrofische laterale sclerose, Guillain-Barré-syndroom en myasthenia gravis
- Vaste orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
- Vasculitis met diffuse alveolaire bloeding
- Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh Score 10-15)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen bijna hetzelfde worden behandeld alsof ze niet deelnemen aan het onderzoek.
Ze zullen worden beheerd in overeenstemming met de beste praktijken op de ICU (intensive care unit), waarbij de behandelbeslissingen worden genomen door het behandelend team.
Vaak omvat dit het afnemen van bloed (vaak 2 theelepels één of twee keer per dag, maar soms meer dan dit), beoordelingen van de hartfunctie, beoordelingen van de vochtstatus en andere maatregelen die worden voorgeschreven door de zich presenterende ziekte (dit is breed en omvat antibiotica, diuretica, hartmedicatie, beademings- en zuurstofbeheer, enz.).
Bij patiënten in de gebruikelijke zorgarm wordt geen diurese beheerd door NICOM.
|
|
|
Experimenteel: NICOM-geleide diurese
Binnen 4 uur wordt bij patiënten de bloeddruk gemeten, een NICOM-gebaseerde beoordeling van PLR (passive leg raise)-geïnduceerde verandering in cardiale index, uurlijkse urineproductie en kwantisering van de totale invoer en uitvoer vanaf het begin van de ochtenddienst (7 uur). Hierdoor kan het vloeiende doel voor de komende 4 uur worden bepaald. Patiënten zullen furosemide krijgen om de beoogde vochtbalans te bereiken, indien nodig zoals beschreven in het bijbehorende protocol. Controle van de elektrolyten en de nierfunctie is ter beoordeling van de behandelend arts. Na de eerste evaluatie, op gezette tijden met een tussenpoos van elke 4 uur, zullen patiënten een doorlopende evaluatie krijgen van de dagelijkse vochtbalans, urineproductie per uur en PLR/NICOM-waarden. Dit diureseprotocol duurt in totaal zeven perioden van 24 uur of totdat de primaire zuurstofvoorziening/beademing is stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen in totaal 60 dagen worden gevolgd om de uitkomstgegevens te evalueren. |
Op NICOM gebaseerde beoordeling van PLR-geïnduceerde verandering in cardiale index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde incidentie van nieuwe acute nierbeschadiging (AKI), nieuwe hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 na diurese) en nieuwe shock (SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment))
Tijdsspanne: Opname op de IC door ontslag van de IC
|
Primaire voorspeller is de behandelprotocolarm voor diurese
|
Opname op de IC door ontslag van de IC
|
|
7-daagse cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Primaire voorspeller is de behandelprotocolarm voor diurese
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Correlatie van niet-invasieve NICOM-afgeleide cardiale parameters met incidentie van nieuwe acute nierbeschadiging (AKI), nieuwe hypotensie en nieuwe shock
Tijdsspanne: Opname op de IC door ontslag van de IC
|
Primaire voorspeller is NICOM-afgeleide procentuele (%) verandering in slagvolume-index
|
Opname op de IC door ontslag van de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe nierbeschadiging
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Nieuwe nierbeschadiging wordt gedefinieerd door een toename van serumcreatinine, aangepast voor een vochtbalans van 50%, of een absolute toename van serumcreatinine van meer dan 0,3 mg/dL gedurende een periode van 48 uur tijdens studiedagen 1-7
|
Dagen 1-7
|
|
Dagen zonder ventilator tot dag 28 (levende dagen en vrij van mechanische ventilatie)
Tijdsspanne: Opname op de IC tot dag 28 na opname op de IC
|
Opname op de IC tot dag 28 na opname op de IC
|
|
|
ICU-vrije dagen tot dag 28 (dagen in leven en buiten de ICU)
Tijdsspanne: Opname op de IC tot dag 28 na opname op de IC
|
Opname op de IC tot dag 28 na opname op de IC
|
|
|
Sterfte van 60 dagen
Tijdsspanne: Opname op de IC tot 60 dagen na opname op de IC
|
Opname op de IC tot 60 dagen na opname op de IC
|
|
|
Incidentie van nieuwe shock tussen de behandelarmen (NICOM-geleide diurese, gebruikelijke zorg)
Tijdsspanne: Opname op de IC door ontslag van de IC
|
Opname op de IC door ontslag van de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1050087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .