Nieinwazyjne zarządzanie płynami (DECAF)
Nieinwazyjne zarządzanie płynami u krytycznie chorych pacjentów z ARDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Wykazano, że ujemny bilans płynów w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) poprawia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i liczbę dni bez respiratora. Chociaż istnieją protokoły zarządzania płynami, wszystkie wymagają inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego. Pomimo dużej bazy dowodów przemawiających za stosowaniem inwazyjnego monitorowania, większość pacjentów z ARDS jest obecnie leczona bez inwazyjnych wkłuć centralnych. Nieinwazyjny protokół zarządzania stanem płynów u pacjentów z ARDS nie został rygorystycznie wdrożony ani zbadany w ramach randomizowanego kontrolowanego badania.
CEL:
Celem badania jest porównanie nowego, nieinwazyjnego, sterowanego parametrami protokołu zarządzania płynami ze zwykłą opieką. Konkretne cele to: 1) porównanie częstości występowania nowej lub pogarszającej się niewydolności nerek, częstości występowania nowego lub pogarszającego się wstrząsu oraz częstości występowania nowego lub pogarszającego się niedociśnienia niezwiązanego z wstrząsem; 2) porównanie względnej skuteczności 2 leczonych grup, jak oceniono na podstawie sumarycznego bilansu płynów w ciągu 7 dni; 3) ustalenie, czy protokół nieinwazyjny zwiększa liczbę dni bez respiratora i dni bez OIT; i dalej, aby ocenić, czy zmniejsza śmiertelność 60-dniową; i 4) udokumentować przypadki kliniczne, w których występuje dygresja leczenia między dwiema grupami.
PROJEKT BADANIA:
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą, porównującym 1 grupę leczoną ze zwykłą opieką. Przez 7 kolejnych dni będziemy leczyć pacjentów z ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową (w tym ARDS). Ich przebieg po studiach będzie monitorowany przez okres 60 dni lub do śmierci. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymają strategie zarządzania płynami, które są podyktowane nieinwazyjnymi (poprzez urządzenie „NICOM”) surogatami obciążenia wstępnego i pojemności minutowej serca. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają standardową opiekę płynową zgodnie z „najlepszą praktyką”, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Ithan Peltan, MD
-
Pod-śledczy:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Sarah Beesley, MD
-
Pod-śledczy:
- Samuel Brown, MD
-
Pod-śledczy:
- Colin Grissom, MD
-
Pod-śledczy:
- Anthony Edwards, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- ≥18 lat
Ostra niewydolność oddechowa (musi spełniać JEDEN z poniższych warunków)
- Odbiór wentylacji mechanicznej
- Odbiór wentylacji nieinwazyjnej przez BIPAP lub CPAP, stosowany ze wskazania innego niż bezdech senny
- Odbiór natlenienia kaniuli nosowej o wysokim przepływie z FiO2 > 0,4 i szybkością przepływu > 30 l/min
Zwiększona całkowita objętość płynów ustrojowych (którekolwiek z poniższych)
- > 1 kg większy przyrost masy ciała (w porównaniu ze wstępem)
- > 1 l dodatni bilans płynowy (w porównaniu do przyjęcia)
- Decyzja lekarza przyłóżkowego
Kryteria wyłączenia
- Znana ciąża (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego)
- Uzależnienie od dializy w momencie rejestracji
- Przewlekła zależność od respiratora przed przyjęciem
- Intubacja w celu ochrony dróg oddechowych (wyłącznie w przypadku zabiegu chirurgicznego) lub niedrożności górnych dróg oddechowych
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do spontanicznej wentylacji, taka jak uszkodzenie rdzenia kręgowego C5 lub wyższego, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillain-Barré i myasthenia gravis
- Przeszczep narządów miąższowych lub przeszczep szpiku kostnego
- Zapalenie naczyń z rozlanym krwotokiem pęcherzykowym
- Ciężka przewlekła choroba wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia o zwykłej opiece będą traktowani prawie tak samo, jak gdyby nie zostali włączeni do badania.
Będą one prowadzone zgodnie z najlepszymi praktykami OIT (oddziałów intensywnej terapii), a decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez zespół leczący.
Często obejmuje to pobieranie krwi (często 2 łyżeczki raz lub dwa razy dziennie, ale czasami więcej), ocenę czynności serca, ocenę stanu płynów i inne środki podyktowane chorobą (jest to szerokie i obejmuje antybiotyki, leki moczopędne, leki nasercowe, respirator i zarządzanie tlenem itp.).
Pacjenci w grupie standardowej opieki nie będą mieli diurezy kontrolowanej przez NICOM.
|
|
|
Eksperymentalny: Diureza pod kontrolą NICOM
W ciągu 4 godzin pacjenci otrzymają pomiar ciśnienia krwi, ocenę opartą na PLR (pasywne podnoszenie nóg) wywołaną przez PLR (pasywne podnoszenie nóg) zmiany wskaźnika sercowego, godzinową produkcję moczu oraz kwantyzację całkowitego wkładu i wydalania od początku porannej zmiany (7 rano). Pozwoli to na określenie płynnego celu w ciągu najbliższych 4 godzin. Pacjenci otrzymają furosemid w celu osiągnięcia docelowej równowagi płynów, jeśli to konieczne, jak opisano w załączonym protokole. Monitorowanie elektrolitów i czynności nerek będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego. Po wstępnej ocenie, w ustalonych odstępach czasu co 4 godziny, pacjenci będą poddawani ciągłej ocenie dziennego bilansu płynów, godzinowego wydalania moczu i wartości PLR/NICOM. Ten protokół diurezy będzie kontynuowany łącznie przez siedem okresów 24-godzinnych lub do momentu wycofania podstawowych środków natleniania/wentylacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 60 dni w celu oceny danych wynikowych. |
Oparta na NICOM ocena zmiany indukowanej przez PLR wskaźnika sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona częstość występowania nowego ostrego uszkodzenia nerek (AKI), nowego niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze krwi < 60 po diurezie) i nowego wstrząsu (skala SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów))
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT poprzez wypis z OIT
|
Głównym predyktorem jest ramię protokołu leczenia diurezy
|
Przyjęcie na OIT poprzez wypis z OIT
|
|
7-dniowy skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Głównym predyktorem jest ramię protokołu leczenia diurezy
|
Dni od 1 do 7
|
|
Korelacja nieinwazyjnych parametrów sercowych pochodzących z NICOM z występowaniem nowego ostrego uszkodzenia nerek (AKI), nowego niedociśnienia i nowego wstrząsu
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT poprzez wypis z OIT
|
Głównym predyktorem jest procentowa (%) zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej wyprowadzona z NICOM
|
Przyjęcie na OIT poprzez wypis z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Nowe uszkodzenie nerek definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy skorygowany o równowagę płynów wynoszącą 50% lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 0,3 mg/dl w ciągu 48-godzinnego okna w dniach badania 1-7
|
Dni 1-7
|
|
Dni bez respiratora do dnia 28 (dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
|
Przyjęcie na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
|
|
|
Dni wolne od OIOM do dnia 28 (dni żywe i poza OIOM)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
|
Przyjęcie na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
|
|
|
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT do 60 dni po przyjęciu na OIT
|
Przyjęcie na OIT do 60 dni po przyjęciu na OIT
|
|
|
Występowanie nowego wstrząsu pomiędzy ramionami leczenia (diureza pod kontrolą NICOM, zwykła opieka)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT poprzez wypis z OIT
|
Przyjęcie na OIT poprzez wypis z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .