Gestion non invasive des fluides (DECAF)
Gestion non invasive des fluides chez les patients gravement malades atteints de SDRA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Il a été démontré qu'un bilan hydrique négatif dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) améliore la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI) et les jours sans ventilateur. Bien que des protocoles existent pour la gestion des fluides, tous nécessitent une surveillance hémodynamique invasive. Malgré la grande base de preuves soutenant l'utilisation de la surveillance invasive, la majorité des patients atteints de SDRA sont désormais pris en charge sans cathéter central invasif. Un protocole non invasif de gestion de l'état hydrique chez les patients atteints de SDRA n'a pas été rigoureusement mis en œuvre ni étudié dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
OBJECTIF:
L'objectif de l'étude est de comparer un nouveau protocole non invasif guidé par des paramètres pour la gestion des fluides aux soins habituels. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) comparer l'incidence de l'apparition ou de l'aggravation de l'insuffisance rénale, l'incidence de l'apparition ou de l'aggravation de l'état de choc et l'incidence de l'apparition ou de l'aggravation de l'hypotension non liée à un choc ; 2) comparer l'efficacité relative des 2 groupes de traitement telle qu'évaluée par le bilan hydrique cumulé sur 7 jours ; 3) pour déterminer si le protocole non invasif augmente le nombre de jours sans ventilateur et de jours sans USI ; et en outre, pour évaluer s'il diminue la mortalité à 60 jours ; et 4) pour documenter les cas cliniques où la digression de traitement entre les 2 groupes se produit.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, comparant 1 bras de traitement aux soins habituels. Nous traiterons les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique sévère (y compris le SDRA) pendant 7 jours consécutifs. Leur parcours post-études sera suivi pendant une période de 60 jours ou jusqu'au décès. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront des stratégies de gestion des fluides qui sont dictées par des substituts non invasifs (via le dispositif "NICOM") de la précharge et du débit cardiaques. Les patients qui sont randomisés dans le groupe témoin recevront une gestion des fluides conforme aux « meilleures pratiques » en matière de soins, comme dicté par le médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Ithan Peltan, MD
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Sous-enquêteur:
- Ellie Hirshberg, MD
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Sous-enquêteur:
- Sarah Beesley, MD
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Sous-enquêteur:
- Samuel Brown, MD
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Sous-enquêteur:
- Colin Grissom, MD
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Sous-enquêteur:
- Anthony Edwards, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- ≥18 ans
Insuffisance respiratoire aiguë (doit répondre à UNE des conditions suivantes)
- Réception de la ventilation mécanique
- Réception d'une ventilation non invasive via BIPAP ou CPAP, utilisée pour une indication autre que l'apnée du sommeil
- Réception d'oxygénation par canule nasale à haut débit avec FiO2 > .4 et un débit > 30 LPM
Augmentation du volume total de liquide corporel (l'un des éléments suivants)
- > 1 kg de gain de poids accru (par rapport à l'admission)
- > 1 L bilan hydrique positif (par rapport à l'admission)
- Détermination du clinicien au chevet du patient
Critère d'exclusion
- Grossesse connue (un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer)
- Dépendance à la dialyse, au moment de l'inscription
- Dépendance chronique au ventilateur, avant l'admission
- Intubation pour protection des voies respiratoires (uniquement pour une intervention chirurgicale) ou obstruction des voies respiratoires supérieures
- Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler spontanément, comme une lésion de la moelle épinière C5 ou supérieure, la sclérose latérale amyotrophique, le syndrome de Guillain-Barré et la myasthénie grave
- Greffe d'organe solide ou greffe de moelle osseuse
- Vascularite avec hémorragie alvéolaire diffuse
- Maladie hépatique chronique sévère (score de Child-Pugh 10-15)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients randomisés dans le bras de soins habituels seront traités presque de la même manière que s'ils ne s'inscrivaient pas à l'étude.
Ils seront gérés conformément aux meilleures pratiques de l'USI (unité de soins intensifs), les décisions de traitement étant prises par l'équipe soignante.
Souvent, cela comprendra des prises de sang (souvent 2 cuillères à café une ou deux fois par jour, mais parfois au-delà), des évaluations de la fonction cardiaque, des évaluations de l'état des liquides et d'autres mesures dictées par la maladie qui se présente (c'est large et comprendra des antibiotiques, diurétiques, médicaments cardiaques, ventilation et gestion de l'oxygène, etc.).
Les patients du groupe de soins habituels n'auront pas de diurèse gérée par NICOM.
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Expérimental: Diurèse guidée par NICOM
Dans les 4 heures, les patients verront leur tension artérielle obtenue, une évaluation basée sur NICOM du changement induit par le PLR (élévation passive des jambes) de l'indice cardiaque, du débit urinaire horaire et de la quantification de l'entrée et de la sortie totales depuis le début de l'équipe du matin (7h du matin). Cela permettra de déterminer l'objectif liquidien au cours des 4 prochaines heures. Les patients recevront du furosémide pour atteindre l'objectif d'équilibre hydrique, si nécessaire, comme décrit dans le protocole d'accompagnement. La surveillance des électrolytes et de la fonction rénale sera à la discrétion du médecin traitant. Suite à l'évaluation initiale, à des heures fixes espacées de 4 heures, les patients auront une évaluation continue de l'équilibre hydrique de la journée, du débit urinaire horaire et des valeurs PLR/NICOM. Ce protocole de diurèse se poursuivra pendant un total de sept périodes de 24 heures ou jusqu'à ce que le principal moyen d'oxygénation/ventilation ait été retiré, selon la première éventualité. Les patients seront suivis pendant un total de 60 jours pour évaluer les données sur les résultats. |
Évaluation basée sur NICOM de la modification de l'indice cardiaque induite par le PLR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence composite des nouvelles lésions rénales aiguës (IRA), des nouvelles hypotensions (tension artérielle moyenne < 60 après diurèse) et des nouveaux chocs (score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment))
Délai: Admission à l'USI par sortie de l'USI
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Le prédicteur principal est le bras du protocole de traitement par diurèse
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Admission à l'USI par sortie de l'USI
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Bilan hydrique cumulatif sur 7 jours
Délai: Jours 1 à 7
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Le prédicteur principal est le bras du protocole de traitement par diurèse
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Jours 1 à 7
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Corrélation des paramètres cardiaques non invasifs dérivés du NICOM avec l'incidence de nouvelles lésions rénales aiguës (IRA), de nouvelles hypotensions et de nouveaux chocs
Délai: Admission à l'USI par sortie de l'USI
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Le prédicteur principal est le pourcentage (%) de changement de l'indice de volume d'éjection systolique dérivé de NICOM
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Admission à l'USI par sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de nouvelles lésions rénales
Délai: Jours 1 à 7
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Une nouvelle lésion rénale est définie par une augmentation de la créatinine sérique, ajustée pour un équilibre hydrique de 50 %, ou une augmentation absolue de la créatinine sérique de plus de 0,3 mg/dL sur une fenêtre de 48 heures pendant les jours d'étude 1 à 7.
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Jours 1 à 7
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Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28 (jours en vie et sans ventilation mécanique)
Délai: Admission aux soins intensifs au jour 28 après l'admission aux soins intensifs
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Admission aux soins intensifs au jour 28 après l'admission aux soins intensifs
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Jours sans soins intensifs jusqu'au jour 28 (jours vivants et hors soins intensifs)
Délai: Admission aux soins intensifs au jour 28 après l'admission aux soins intensifs
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Admission aux soins intensifs au jour 28 après l'admission aux soins intensifs
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Mortalité à 60 jours
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'à 60 jours après l'admission aux soins intensifs
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Admission aux soins intensifs jusqu'à 60 jours après l'admission aux soins intensifs
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Incidence de nouveau choc entre les bras de traitement (diurèse guidée par NICOM, soins habituels)
Délai: Admission à l'USI par sortie de l'USI
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Admission à l'USI par sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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