Ikke-invasiv væskebehandling (DECAF)
Ikke-invasiv væskebehandling hos kritisk syke pasienter med ARDS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Negativ væskebalanse ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) har vist seg å forbedre oppholdslengden på intensivavdelingen (ICU) og respiratorfrie dager. Selv om det finnes protokoller for væskebehandling, krever alle invasiv hemodynamisk overvåking. Til tross for den store evidensbasen som støtter bruken av invasiv overvåking, blir flertallet av ARDS-pasienter nå behandlet uten invasive sentrale linjer. En ikke-invasiv protokoll for å håndtere væskestatus hos pasienter med ARDS har ikke blitt strengt implementert eller studert i en randomisert kontrollert studie.
OBJEKTIV:
Målet med studien er å sammenligne en ny ikke-invasiv parameterstyrt protokoll for væskebehandling med vanlig omsorg. De spesifikke målene er: 1) å sammenligne forekomsten av ny eller forverret nyresvikt, forekomsten av nytt eller forverret sjokk, og forekomsten av ny eller forverret hypotensjon uten sjokk; 2) å sammenligne den relative effektiviteten til de 2 behandlingsgruppene vurdert ved kumulativ væskebalanse over 7 dager; 3) å avgjøre om den ikke-invasive protokollen øker antall respiratorfrie dager og ICU-frie dager; og videre, for å vurdere om det reduserer 60-dagers dødelighet; og 4) å dokumentere de kliniske tilfellene der behandlingsdigresjon mellom de 2 gruppene forekommer.
STUDERE DESIGN:
Denne studien er en enkeltblind, randomisert kontrollstudie, som sammenligner 1 behandlingsarm med vanlig behandling. Vi vil behandle pasienter med alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt (inkludert ARDS) i 7 påfølgende dager. Kurset deres etter studiet vil bli overvåket i en periode på 60 dager eller frem til døden. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta væskebehandlingsstrategier som er diktert av ikke-invasivt avledede (via "NICOM"-enheten) surrogater av hjerte-forbelastning og -utgang. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standard-of-care "beste praksis" væskebehandling, som diktert av behandlende lege.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Underetterforsker:
- Ithan Peltan, MD
-
Underetterforsker:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Underetterforsker:
- Sarah Beesley, MD
-
Underetterforsker:
- Samuel Brown, MD
-
Underetterforsker:
- Colin Grissom, MD
-
Underetterforsker:
- Anthony Edwards, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ≥18 år
Akutt respirasjonssvikt (må oppfylle EN av følgende)
- Mottak av mekanisk ventilasjon
- Mottak av ikke-invasiv ventilasjon via BIPAP eller CPAP, brukt for en annen indikasjon enn søvnapné
- Mottak av oksygenering av nesekanyler med høy strømning med FiO2 > 0,4 og en strømningshastighet > 30 LPM
Økt total kroppsvæskevolum (noen av følgende)
- > 1 kg økt vektøkning (sammenlignet med innleggelse)
- > 1 L positiv væskebalanse (sammenlignet med innleggelse)
- Fastsetting av lege ved sengekanten
Eksklusjonskriterier
- Kjent graviditet (en negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder)
- Dialyseavhengighet, ved påmelding
- Kronisk respiratoravhengighet, før innleggelse
- Intubasjon for luftveisbeskyttelse (kun for et kirurgisk inngrep) eller øvre luftveisobstruksjon
- Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere spontant, slik som C5 eller høyere ryggmargsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis
- Solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
- Vaskulitt med diffus alveolær blødning
- Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh-score 10-15)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil bli behandlet nesten likt som om de ikke melder seg inn i studien.
De vil bli administrert i samsvar med beste ICU (intensivavdeling) praksis, med behandlingsbeslutninger tatt av behandlerteamet.
Ofte vil dette inkludere blodprøvetakinger (ofte 2 teskjeer en eller to ganger per dag, men noen ganger over dette), vurderinger av hjertefunksjon, vurderinger av væskestatus og andre tiltak som diktert av den aktuelle sykdommen (dette er bredt og vil inkludere antibiotika, diuretika, hjertemedisiner, respirator og oksygenbehandling, etc.).
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil ikke ha diurese administrert av NICOM.
|
|
|
Eksperimentell: NICOM-veiledet diurese
Innen 4 timer vil pasientene få innhentet blodtrykk, en NICOM-basert vurdering av PLR (passiv benheving)-indusert endring i hjerteindeks, urinmengde per time, og kvantisering av total input og output fra begynnelsen av morgenskiftet (7 om morgenen). Dette vil tillate bestemmelse av væskemålet i løpet av de neste 4 timene. Pasienter vil få furosemid for å oppnå målet væskebalanse, om nødvendig som beskrevet i den medfølgende protokollen. Overvåking av elektrolytter og nyrefunksjon vil være etter den behandlende legens skjønn. Etter den innledende evalueringen, på fastsatte tidspunkter med mellomrom hver 4. time, vil pasientene ha en løpende evaluering av dagens væskebalanse, urinmengde per time og PLR/NICOM-verdier. Denne diureseprotokollen vil fortsette i totalt syv 24-timers perioder eller inntil den primære metoden for oksygenering/ventilasjon er trukket tilbake, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter vil bli fulgt i totalt 60 dager for å evaluere utfallsdata. |
NICOM-basert vurdering av PLR-indusert endring i hjerteindeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt forekomst av ny akutt nyreskade (AKI), ny hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 60 etter diurese) og nytt sjokk (SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score)
Tidsramme: Innleggelse til ICU gjennom utskrivning fra ICU
|
Primær prediktor er diuresebehandlingsprotokollarm
|
Innleggelse til ICU gjennom utskrivning fra ICU
|
|
7-dagers kumulativ væskebalanse
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Primær prediktor er diuresebehandlingsprotokollarm
|
Dag 1 til 7
|
|
Korrelasjon av ikke-invasive NICOM-avledede hjerteparametere med forekomst av ny akutt nyreskade (AKI), ny hypotensjon og nytt sjokk
Tidsramme: Innleggelse til ICU gjennom utskrivning fra ICU
|
Primær prediktor er NICOM-avledet prosent (%) endring i slagvolumindeks
|
Innleggelse til ICU gjennom utskrivning fra ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ny nyreskade
Tidsramme: Dag 1-7
|
Ny nyreskade er definert av en økning i serumkreatinin, justert for en væskebalanse på 50 %, eller en absolutt økning i serumkreatinin på mer enn 0,3 mg/dL over et 48-timers vindu i løpet av studiedagene 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Ventilatorfrie dager til dag 28 (dager i live og fri for mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: Innleggelse på ICU til dag 28 etter innleggelse på ICU
|
Innleggelse på ICU til dag 28 etter innleggelse på ICU
|
|
|
ICU-frie dager til dag 28 (dager i live og utenfor intensivavdelingen)
Tidsramme: Innleggelse på ICU til dag 28 etter innleggelse på ICU
|
Innleggelse på ICU til dag 28 etter innleggelse på ICU
|
|
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Innleggelse på ICU til 60 dager etter innleggelse på ICU
|
Innleggelse på ICU til 60 dager etter innleggelse på ICU
|
|
|
Forekomst av nytt sjokk mellom behandlingsarmene (NICOM-veiledet diurese, vanlig pleie)
Tidsramme: Innleggelse til ICU gjennom utskrivning fra ICU
|
Innleggelse til ICU gjennom utskrivning fra ICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1050087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .