비침습적 수액 관리 (DECAF)
급성 ARDS 환자의 비침습적 수액 관리
연구 개요
상세 설명
배경:
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 음수 체액 균형은 중환자실(ICU) 입원 기간과 인공호흡기 없는 일수를 개선하는 것으로 나타났습니다. 수액 관리를 위한 프로토콜이 존재하지만 모두 침습적 혈류역학 모니터링이 필요합니다. 침습적 모니터링의 사용을 뒷받침하는 대규모 증거 기반에도 불구하고 대부분의 ARDS 환자는 이제 침습적 중심선 없이 관리됩니다. ARDS 환자의 체액 상태를 관리하기 위한 비침습적 프로토콜은 무작위 통제 시험 내에서 엄격하게 구현되거나 연구되지 않았습니다.
목적:
연구 목적은 수액 관리를 위한 새로운 비침습 매개변수 안내 프로토콜을 일반적인 치료와 비교하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 새로운 또는 악화되는 신부전의 발생률, 새로운 또는 악화되는 쇼크의 발생률 및 새로운 또는 악화되는 비쇼크 저혈압의 발생률을 비교합니다. 2) 7일 동안 누적 체액 균형에 의해 평가된 2개의 치료 그룹의 상대적 효과를 비교하기 위해; 3) 비침습적 프로토콜이 인공호흡기 없는 날과 ICU 없는 날의 수를 증가시키는지 결정합니다. 또한 60일 사망률을 감소시키는지 평가하기 위해; 4) 두 그룹 간에 치료 이탈이 발생하는 임상 사례를 문서화합니다.
연구 설계:
이 연구는 1개의 치료군을 일반 치료와 비교하는 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 중증 저산소성 호흡 부전(ARDS 포함) 환자를 연속 7일 동안 치료합니다. 연구 후 과정은 60일 동안 또는 사망할 때까지 모니터링됩니다. 중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 비침습적으로 파생된("NICOM" 장치를 통해) 심장 예압 및 박출량 대용물에 의해 지시되는 유체 관리 전략을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 치료 의사의 지시에 따라 표준 치료 "모범 사례" 수액 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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부수사관:
- Ithan Peltan, MD
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부수사관:
- Ellie Hirshberg, MD
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부수사관:
- Sarah Beesley, MD
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부수사관:
- Samuel Brown, MD
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부수사관:
- Colin Grissom, MD
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부수사관:
- Anthony Edwards, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- ≥18세
급성 호흡 부전(다음 중 하나를 충족해야 함)
- 기계환기 접수
- 수면 무호흡증 이외의 적응증에 사용되는 BIPAP 또는 CPAP를 통한 비침습적 인공호흡 수령
- FiO2 > .4 및 유속 > 30LPM의 고유량 비강 캐뉼라 산소 공급 수령
총 체액량 증가(다음 중 하나)
- > 체중 증가 1kg 증가(입장 대비)
- > 1 L 양성 유체 균형(입장 대비)
- 병상 임상 결정
제외 기준
- 알려진 임신(가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함)
- 등록 당시 투석 의존성
- 입원 전 만성 인공호흡기 의존성
- 기도 보호를 위한 삽관(외과적 시술 전용) 또는 상기도 폐쇄
- C5 이상의 척수 손상, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증 등 자발적 환기 능력을 손상시키는 신경근 질환
- 고형 장기 이식 또는 골수 이식
- 미만성 폐포 출혈을 동반한 혈관염
- 중증 만성 간 질환(Child-Pugh Score 10-15)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 연구에 등록하지 않은 것과 거의 동일하게 치료를 받게 됩니다.
그들은 치료 팀이 치료 결정을 내린 최고의 ICU(집중 치료실) 관행에 따라 관리됩니다.
종종 여기에는 채혈(종종 하루에 한두 번 2티스푼, 때로는 이를 초과), 심장 기능 평가, 체액 상태 평가 및 현재 질병에 따라 지시되는 기타 측정(이는 광범위하며 항생제, 이뇨제, 심장약, 인공호흡기 및 산소 관리 등).
일반적인 치료 부문의 환자는 NICOM에서 관리하는 이뇨가 없습니다.
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실험적: NICOM 유도 이뇨
4시간 이내에 환자는 혈압을 측정하고 NICOM 기반의 PLR(수동 다리 올리기)에 의한 심박수 변화, 시간당 소변량, 아침 교대 시작부터 총 입력 및 출력의 양자화를 평가합니다. (오전 7시). 이렇게 하면 다음 4시간 동안 유체 목표를 결정할 수 있습니다. 환자는 필요한 경우 동봉된 프로토콜에 설명된 대로 목표 체액 균형을 달성하기 위해 푸로세마이드를 투여받습니다. 전해질 및 신장 기능의 모니터링은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 초기 평가 후 매 4시간 간격으로 설정된 시간에 환자는 하루의 체액 균형, 시간당 소변량 및 PLR/NICOM 값을 지속적으로 평가하게 됩니다. 이 이뇨 프로토콜은 총 7번의 24시간 동안 또는 산소화/환기의 주요 수단이 중단될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 계속됩니다. 결과 데이터를 평가하기 위해 총 60일 동안 환자를 추적할 것입니다. |
심장 지수의 PLR 유발 변화에 대한 NICOM 기반 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 급성 신장 손상(AKI), 새로운 저혈압(이뇨 후 평균 동맥 혈압 < 60) 및 새로운 쇼크(SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수)의 복합 발생률
기간: ICU 퇴원을 통한 ICU 입원
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1차 예측 변수는 이뇨 치료 프로토콜 부문입니다.
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ICU 퇴원을 통한 ICU 입원
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7일 누적 체액 균형
기간: 1~7일
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1차 예측 변수는 이뇨 치료 프로토콜 부문입니다.
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1~7일
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새로운 급성 신장 손상(AKI), 새로운 저혈압 및 새로운 쇼크 발생률과 비침습적 NICOM 파생 심장 매개변수의 상관관계
기간: ICU 퇴원을 통한 ICU 입원
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일차 예측변수는 NICOM에서 유도한 뇌졸중 용적 지수의 백분율(%) 변화입니다.
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ICU 퇴원을 통한 ICU 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 신장 손상 발생률
기간: 1-7일
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새로운 신장 손상은 50%의 체액 균형에 대해 조정된 혈청 크레아티닌 증가 또는 연구 1-7일 동안 48시간 창에 걸쳐 0.3mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 절대 증가로 정의됩니다.
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1-7일
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인공호흡기 없는 날부터 28일까지(기계 환기가 없는 살아 있는 날)
기간: ICU 입원 후 28일까지 ICU 입원
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ICU 입원 후 28일까지 ICU 입원
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ICU가 없는 날부터 28일까지(살아 있고 ICU에서 나온 날)
기간: ICU 입원 후 28일까지 ICU 입원
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ICU 입원 후 28일까지 ICU 입원
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60일 사망
기간: ICU 입원 후 60일까지 ICU 입원
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ICU 입원 후 60일까지 ICU 입원
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치료군 사이에 새로운 쇼크 발생(NICOM 유도 이뇨, 일반 치료)
기간: ICU 퇴원을 통한 ICU 입원
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ICU 퇴원을 통한 ICU 입원
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 1050087
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