Gestão de Fluidos Não Invasiva (DECAF)
Manejo não invasivo de fluidos em pacientes críticos com SDRA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Foi demonstrado que o balanço hídrico negativo na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) melhora o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e os dias sem ventilação mecânica. Embora existam protocolos para o gerenciamento de fluidos, todos requerem monitoramento hemodinâmico invasivo. Apesar da grande base de evidências que apóia o uso de monitoramento invasivo, a maioria dos pacientes com SDRA agora é tratada sem cateteres centrais invasivos. Um protocolo não invasivo para controlar o estado hídrico em pacientes com SDRA não foi rigorosamente implementado nem estudado em um estudo controlado randomizado.
OBJETIVO:
O objetivo do estudo é comparar um novo protocolo não invasivo guiado por parâmetros para gerenciamento de fluidos com os cuidados habituais. Os objetivos específicos são: 1) comparar a incidência de insuficiência renal nova ou agravada, a incidência de choque novo ou agravado e a incidência de hipotensão não-choque nova ou agravada; 2) comparar a eficácia relativa dos 2 grupos de tratamento conforme avaliado pelo balanço hídrico cumulativo ao longo de 7 dias; 3) determinar se o protocolo não invasivo aumenta o número de dias sem ventilador e dias sem UTI; e ainda, avaliar se diminui a mortalidade em 60 dias; e 4) documentar as instâncias clínicas onde ocorre a digressão do tratamento entre os 2 grupos.
DESIGN DE ESTUDO:
Este estudo é um estudo de controle randomizado, simples-cego, comparando 1 braço de tratamento com o tratamento usual. Trataremos pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica grave (incluindo SDRA) por 7 dias consecutivos. Seu curso pós-estudo será monitorado por um período de 60 dias ou até a morte. Os pacientes que são randomizados para o grupo de intervenção receberão estratégias de gerenciamento de fluidos ditadas por substitutos não invasivos (através do dispositivo "NICOM") de pré-carga e débito cardíacos. Os pacientes que são randomizados para o grupo de controle receberão o gerenciamento de fluidos de "melhores práticas" padrão de atendimento, conforme ditado pelo médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
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Subinvestigador:
- Ithan Peltan, MD
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Subinvestigador:
- Ellie Hirshberg, MD
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Subinvestigador:
- Sarah Beesley, MD
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Subinvestigador:
- Samuel Brown, MD
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Subinvestigador:
- Colin Grissom, MD
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Subinvestigador:
- Anthony Edwards, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- ≥18 anos de idade
Insuficiência respiratória aguda (deve atender a UM dos seguintes)
- Recebimento de ventilação mecânica
- Recebimento de ventilação não invasiva via BIPAP ou CPAP, usada para outra indicação que não a apneia do sono
- Recebimento de oxigenação de cânula nasal de alto fluxo com FiO2 > 0,4 e taxa de fluxo > 30 LPM
Aumento do volume total de fluido corporal (qualquer um dos seguintes)
- > 1 kg de ganho de peso aumentado (em comparação com a admissão)
- > 1 L de balanço hídrico positivo (em comparação com a admissão)
- Determinação do clínico à beira do leito
Critério de exclusão
- Gravidez conhecida (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar)
- Dependência de diálise, no momento da inscrição
- Dependência crônica de ventilador, antes da admissão
- Intubação para proteção das vias aéreas (exclusivamente para um procedimento cirúrgico) ou obstrução das vias aéreas superiores
- Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar espontaneamente, como lesão da medula espinhal C5 ou superior, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré e miastenia gravis
- Transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Vasculite com hemorragia alveolar difusa
- Doença hepática crônica grave (escore de Child-Pugh 10-15)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual serão tratados quase da mesma forma como se não se inscrevessem no estudo.
Eles serão gerenciados de acordo com as melhores práticas de UTI (unidade de terapia intensiva), com decisões de tratamento feitas pela equipe de tratamento.
Frequentemente, isso incluirá coletas de sangue (geralmente 2 colheres de chá uma ou duas vezes por dia, mas às vezes excedendo isso), avaliações da função cardíaca, avaliações do estado dos fluidos e outras medidas ditadas pela doença apresentada (isso é amplo e incluirá antibióticos, diuréticos, medicamentos cardíacos, ventilação e gerenciamento de oxigênio, etc.).
Os pacientes no braço de cuidados habituais não terão diurese gerenciada pelo NICOM.
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Experimental: Diurese Guiada por NICOM
Dentro de 4 horas, os pacientes terão sua pressão arterial obtida, uma avaliação baseada em NICOM de mudança induzida por PLR (elevação passiva da perna) no índice cardíaco, débito urinário horário e quantização da entrada e saída total desde o início do turno da manhã (7 da manhã). Isso permitirá a determinação da meta de fluido nas próximas 4 horas. Os pacientes receberão furosemida para atingir a meta de equilíbrio hídrico, se necessário, conforme descrito no protocolo acompanhante. O monitoramento dos eletrólitos e da função renal ficará a critério do médico assistente. Após a avaliação inicial, em horários definidos com intervalos de 4 horas, os pacientes farão uma avaliação contínua do equilíbrio hídrico do dia, débito urinário horário e valores de PLR/NICOM. Este protocolo de diurese continuará por um total de sete períodos de 24 horas ou até que o principal meio de oxigenação/ventilação tenha sido retirado, o que ocorrer primeiro. Os pacientes serão acompanhados por um total de 60 dias para avaliar os dados do resultado. |
Avaliação baseada em NICOM de alteração induzida por PLR no índice cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência composta de nova lesão renal aguda (LRA), nova hipotensão (pressão arterial média < 60 após diurese) e novo choque (pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment))
Prazo: Admissão na UTI até a alta da UTI
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O preditor primário é o braço do protocolo de tratamento de diurese
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Admissão na UTI até a alta da UTI
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Balanço hídrico cumulativo de 7 dias
Prazo: Dias 1 a 7
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O preditor primário é o braço do protocolo de tratamento de diurese
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Dias 1 a 7
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Correlação de parâmetros cardíacos não invasivos derivados do NICOM com incidência de nova lesão renal aguda (LRA), nova hipotensão e novo choque
Prazo: Admissão na UTI até a alta da UTI
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O preditor primário é a variação percentual (%) derivada do NICOM no índice de volume sistólico
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Admissão na UTI até a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de nova lesão renal
Prazo: Dias 1-7
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Nova lesão renal é definida por um aumento na creatinina sérica, ajustado para um balanço hídrico de 50%, ou um aumento absoluto na creatinina sérica de mais de 0,3 mg/dL em uma janela de 48 horas durante os dias 1-7 do estudo
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Dias 1-7
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Dias sem ventilação até o dia 28 (dias vivos e livres de ventilação mecânica)
Prazo: Admissão na UTI até o 28º dia após a admissão na UTI
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Admissão na UTI até o 28º dia após a admissão na UTI
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Dias livres de UTI até o dia 28 (dias de vida e fora da UTI)
Prazo: Admissão na UTI até o 28º dia após a admissão na UTI
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Admissão na UTI até o 28º dia após a admissão na UTI
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: Admissão em UTI até 60 dias após admissão em UTI
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Admissão em UTI até 60 dias após admissão em UTI
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Incidência de novo choque entre os braços de tratamento (diurese guiada por NICOM, cuidados habituais)
Prazo: Admissão na UTI até a alta da UTI
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Admissão na UTI até a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1050087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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