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Nicht-invasives Flüssigkeitsmanagement (DECAF)

4. April 2019 aktualisiert von: Michael Lanspa, Intermountain Health Care, Inc.

Nicht-invasives Flüssigkeitsmanagement bei kritisch kranken Patienten mit ARDS

Bei Patienten mit einer Erkrankung, die als akutes Atemnotsyndrom (ARDS) bezeichnet wird, hilft die Steuerung ihres Flüssigkeitsspiegels, um ein negatives Gleichgewicht zu erreichen, ihre Ergebnisse zu verbessern. In der Vergangenheit wurde der Flüssigkeitsspiegel der Patienten mit zentralen Leitungen überwacht, die in den Blutkreislauf eingeführt wurden. Mittlerweile werden die meisten Patienten jedoch ohne Zentralkatheter behandelt. Ein Gerät namens NICOM (nichtinvasiver Herzzeitvolumenmonitor), das die Herzfunktion des Patienten mithilfe einiger an der Brust angebrachter Pflaster überwacht, kann bei der Kontrolle des Flüssigkeitsspiegels ohne zentrale Leitungen nützlich sein. In dieser Studie wird der Flüssigkeitshaushalt bei Patienten, die mit typischer Sorgfalt behandelt werden, mit dem Flüssigkeitshaushalt bei Patienten verglichen, die mit dem NICOM-Gerät behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Es hat sich gezeigt, dass ein negativer Flüssigkeitshaushalt beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und beatmungsfreie Tage verbessert. Obwohl es Protokolle für das Flüssigkeitsmanagement gibt, erfordern alle eine invasive hämodynamische Überwachung. Trotz der umfangreichen Evidenzbasis, die den Einsatz invasiver Überwachung unterstützt, wird die Mehrheit der ARDS-Patienten heute ohne invasive zentrale Leitungen behandelt. Ein nicht-invasives Protokoll zur Steuerung des Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit ARDS wurde weder konsequent umgesetzt noch im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

ZIELSETZUNG:

Ziel der Studie ist der Vergleich eines neuartigen, nicht-invasiven, parametergesteuerten Protokolls für das Flüssigkeitsmanagement mit der üblichen Pflege. Die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Inzidenz eines neuen oder sich verschlimmernden Nierenversagens, der Inzidenz eines neuen oder sich verschlimmernden Schocks und der Inzidenz einer neuen oder sich verschlimmernden Hypotonie ohne Schock; 2) Vergleich der relativen Wirksamkeit der beiden Behandlungsgruppen anhand der kumulativen Flüssigkeitsbilanz über 7 Tage; 3) um festzustellen, ob das nicht-invasive Protokoll die Anzahl der beatmungsfreien Tage und der Tage ohne Intensivstation erhöht; und weiter, um zu bewerten, ob es die 60-Tage-Mortalität senkt; und 4) um die klinischen Fälle zu dokumentieren, in denen es zu Abweichungen bei der Behandlung zwischen den beiden Gruppen kommt.

STUDIENDESIGN:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, in der ein Behandlungsarm mit der üblichen Pflege verglichen wird. Wir behandeln Patienten mit schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz (einschließlich ARDS) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Ihr Nachstudienverlauf wird für einen Zeitraum von 60 Tagen oder bis zum Tod überwacht. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten Flüssigkeitsmanagementstrategien, die durch nicht-invasiv abgeleitete (über das „NICOM“-Gerät) Surrogate der Herzvorlast und -leistung vorgegeben werden. Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ein standardmäßiges „Best Practice“-Flüssigkeitsmanagement, wie vom behandelnden Arzt vorgeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Unterermittler:
          • Ithan Peltan, MD
        • Unterermittler:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Beesley, MD
        • Unterermittler:
          • Samuel Brown, MD
        • Unterermittler:
          • Colin Grissom, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony Edwards, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥18 Jahre alt

  • Akutes Atemversagen (muss EINE der folgenden Bedingungen erfüllen)

    • Erhalt einer mechanischen Beatmung
    • Erhalt einer nicht-invasiven Beatmung über BIPAP oder CPAP, die für eine andere Indikation als Schlafapnoe verwendet wird
    • Erhalt einer High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung mit FiO2 > 0,4 ​​und einer Flussrate > 30 LPM

  • Erhöhtes Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen (eines der folgenden)

    • > 1 kg erhöhte Gewichtszunahme (im Vergleich zur Aufnahme)
    • > 1 L positive Flüssigkeitsbilanz (im Vergleich zur Aufnahme)
    • Entschlossenheit des Klinikers am Krankenbett

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Dialyseabhängigkeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Chronische Beatmungsabhängigkeit vor der Aufnahme
  • Intubation zum Schutz der Atemwege (ausschließlich bei einem chirurgischen Eingriff) oder Obstruktion der oberen Atemwege
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Fähigkeit zur spontanen Beatmung beeinträchtigen, wie z. B. Rückenmarksverletzung C5 oder höher, amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Vaskulitis mit diffuser Alveolarblutung
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score 10–15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die randomisiert dem üblichen Pflegearm zugewiesen werden, werden fast genauso behandelt, als ob sie sich nicht in die Studie einschreiben würden. Sie werden gemäß den besten Praktiken auf der Intensivstation behandelt, wobei die Behandlungsentscheidungen vom Behandlungsteam getroffen werden. Dazu gehören häufig Blutabnahmen (oft 2 Teelöffel ein- oder zweimal täglich, manchmal aber auch mehr), Beurteilungen der Herzfunktion, Beurteilungen des Flüssigkeitsstatus und andere Maßnahmen, die von der vorliegenden Krankheit diktiert werden (dies ist weit gefasst und umfasst Antibiotika, Diuretika, Herzmedikamente, Beatmung und Sauerstoffmanagement usw.). Bei Patienten im üblichen Pflegearm wird die Diurese nicht durch NICOM verwaltet.
Sonstiges: Pflegestandard
Experimental: NICOM-gesteuerte Diurese

Innerhalb von 4 Stunden wird bei den Patienten der Blutdruck gemessen, eine NICOM-basierte Beurteilung der durch PLR (passives Beinheben) verursachten Veränderung des Herzindex, der stündliche Harnausstoß und die Quantisierung des gesamten Inputs und Outputs ab Beginn der Morgenschicht durchgeführt (7 Uhr morgens). Dies ermöglicht die Bestimmung des Flüssigkeitsziels für die nächsten 4 Stunden. Um den angestrebten Flüssigkeitshaushalt zu erreichen, erhalten die Patienten bei Bedarf Furosemid, wie im beigefügten Protokoll beschrieben. Die Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Im Anschluss an die erste Beurteilung erhalten die Patienten zu festgelegten Zeiten im Abstand von 4 Stunden eine fortlaufende Beurteilung des Flüssigkeitshaushalts des Tages, der stündlichen Harnausscheidung und der PLR/NICOM-Werte. Dieses Diureseprotokoll wird für insgesamt sieben 24-Stunden-Zeiträume oder bis zur Abschaffung der primären Sauerstoff-/Beatmungsmethode fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten werden insgesamt 60 Tage lang beobachtet, um die Ergebnisdaten auszuwerten.
Sonstiges: NICOM-gesteuerte Diurese
NICOM-basierte Bewertung der PLR-induzierten Veränderung des Herzindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von neuer akuter Nierenschädigung (AKI), neuer Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 60 nach Diurese) und neuem Schock (SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment))
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis Entlassung aus der Intensivstation
Primärer Prädiktor ist der Arm des Diurese-Behandlungsprotokolls
Aufnahme auf die Intensivstation bis Entlassung aus der Intensivstation
7-tägiger kumulativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Primärer Prädiktor ist der Arm des Diurese-Behandlungsprotokolls
Tage 1 bis 7
Korrelation nicht-invasiver NICOM-abgeleiteter Herzparameter mit der Inzidenz neuer akuter Nierenschäden (AKI), neuer Hypotonie und neuer Schocks
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis Entlassung aus der Intensivstation
Der primäre Prädiktor ist die von NICOM abgeleitete prozentuale (%) Änderung des Schlagvolumenindex
Aufnahme auf die Intensivstation bis Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer Nierenschäden
Zeitfenster: Tage 1-7
Eine neue Nierenschädigung wird durch einen Anstieg des Serumkreatinins, angepasst an einen Flüssigkeitshaushalt von 50 %, oder einen absoluten Anstieg des Serumkreatinins von mehr als 0,3 mg/dl über einen Zeitraum von 48 Stunden während der Studientage 1–7 definiert
Tage 1-7
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag (Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Intensivfreie Tage bis zum 28. Tag (Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis 60 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf die Intensivstation bis 60 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Auftreten neuer Schocks zwischen den Behandlungsarmen (NICOM-gesteuerte Diurese, übliche Pflege)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis Entlassung aus der Intensivstation
Aufnahme auf die Intensivstation bis Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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