Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv væskebehandling (DECAF)

4. april 2019 opdateret af: Michael Lanspa, Intermountain Health Care, Inc.

Ikke-invasiv væskebehandling hos kritisk syge patienter med ARDS

For patienter med en tilstand kaldet akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), hjælper styring af deres væskeniveauer for at opnå en negativ balance med at forbedre deres resultater. Tidligere blev patienters væskeniveauer overvåget med centrale linjer placeret i blodbanen. De fleste patienter behandles dog nu uden centrale linjer. En enhed kaldet en NICOM (non-invasiv cardiac output monitor), som overvåger patienters hjertefunktion, ved hjælp af nogle få plastre, der er fastgjort til deres bryst, kan være nyttig til styring af væskeniveauer uden centrale linjer. Denne undersøgelse vil sammenligne væskebalancen hos patienter, der behandles med typisk omhu, med væskebalancen hos patienter, der styres med NICOM-enheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Negativ væskebalance ved akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) har vist sig at forbedre opholdstiden på intensiv afdeling (ICU) og respiratorfrie dage. Selvom der findes protokoller til væskestyring, kræver alle invasiv hæmodynamisk overvågning. På trods af det store evidensgrundlag, der understøtter brugen af ​​invasiv overvågning, behandles størstedelen af ​​ARDS-patienter nu uden invasive centrale linjer. En ikke-invasiv protokol til håndtering af væskestatus hos patienter med ARDS er ikke blevet nøje implementeret eller undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg.

OBJEKTIV:

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en ny ikke-invasiv parameterstyret protokol for væskebehandling med sædvanlig pleje. De specifikke mål er: 1) at sammenligne forekomsten af ​​ny eller forværret nyresvigt, forekomsten af ​​nyt eller forværret shock og forekomsten af ​​ny eller forværret non-shock hypotension; 2) at sammenligne den relative effektivitet af de 2 behandlingsgrupper som vurderet ved kumulativ væskebalance over 7 dage; 3) at bestemme, om den ikke-invasive protokol øger antallet af ventilatorfrie dage og ICU-frie dage; og yderligere for at vurdere, om det reducerer 60-dages dødelighed; og 4) at dokumentere de kliniske tilfælde, hvor behandlingsdigression mellem de 2 grupper forekommer.

STUDERE DESIGN:

Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 1 behandlingsarm med sædvanlig pleje. Vi vil behandle patienter med alvorligt hypoxæmisk respirationssvigt (inklusive ARDS) i 7 på hinanden følgende dage. Deres post-studiekursus vil blive overvåget i en periode på 60 dage eller indtil døden. Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage væskebehandlingsstrategier, der er dikteret af ikke-invasivt afledte (via "NICOM"-enheden) surrogater af hjerte-preload og -output. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standard-of-care "best practice" væskebehandling, som dikteret af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Underforsker:
          • Ithan Peltan, MD
        • Underforsker:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Beesley, MD
        • Underforsker:
          • Samuel Brown, MD
        • Underforsker:
          • Colin Grissom, MD
        • Underforsker:
          • Anthony Edwards, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥18 år

  • Akut respirationssvigt (skal opfylde EN af følgende)

    • Modtagelse af mekanisk ventilation
    • Modtagelse af non-invasiv ventilation via BIPAP eller CPAP, brugt til en anden indikation end søvnapnø
    • Modtagelse af high flow næsekanyle-iltning med FiO2 > 0,4 ​​og en flowhastighed > 30 LPM

  • Øget total kropsvæskevolumen (enhver af følgende)

    • > 1 kg øget vægtøgning (i forhold til indlæggelse)
    • > 1 L positiv væskebalance (sammenlignet med indlæggelse)
    • Fastsættelse af sengelæge

Eksklusionskriterier

  • Kendt graviditet (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Dialyseafhængighed, på tidspunktet for tilmeldingen
  • Kronisk respiratorafhængighed før indlæggelse
  • Intubation til luftvejsbeskyttelse (kun til et kirurgisk indgreb) eller øvre luftvejsobstruktion
  • Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere spontant, såsom C5 eller højere rygmarvsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis
  • Solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Vaskulitis med diffus alveolær blødning
  • Svær kronisk leversygdom (Child-Pugh Score 10-15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter randomiseret til den sædvanlige plejearm vil blive behandlet næsten på samme måde, som hvis de ikke tilmeldes undersøgelsen. De vil blive styret i overensstemmelse med bedste ICU (intensiv afdeling) praksis, med behandlingsbeslutninger truffet af det behandlende team. Ofte vil dette omfatte blodudtagninger (ofte 2 teskefulde en eller to gange om dagen, men nogle gange over dette), vurderinger af hjertefunktion, vurderinger af væskestatus og andre mål som dikteret af den aktuelle sygdom (dette er bredt og vil omfatte antibiotika, diuretika, hjertemedicin, respirator og iltbehandling osv.). Patienter i den sædvanlige plejearm vil ikke have diurese styret af NICOM.
Andet: Standard for pleje
Eksperimentel: NICOM-guidet diurese

Inden for 4 timer vil patienterne få deres blodtryk opnået, en NICOM-baseret vurdering af PLR (passiv benløft)-induceret ændring i hjerteindeks, timelig urinproduktion og kvantisering af det samlede input og output fra begyndelsen af ​​morgenvagten (7 om morgenen). Dette vil tillade bestemmelse af væskemålet i løbet af de næste 4 timer. Patienterne vil modtage furosemid for at opnå den ønskede væskebalance, hvis det er nødvendigt som beskrevet i den medfølgende protokol. Monitorering af elektrolytter og nyrefunktion vil være efter den behandlende læges skøn.

Efter den indledende evaluering, på faste tidspunkter med mellemrum hver 4. time, vil patienterne have en løbende evaluering af dagens væskebalance, timelige urinproduktion og PLR/NICOM-værdier. Denne diureseprotokol vil fortsætte i i alt syv 24-timers perioder, eller indtil den primære iltnings-/ventilationsmetode er trukket tilbage, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne vil blive fulgt i i alt 60 dage for at evaluere udfaldsdata.
Andet: NICOM-guidet diurese
NICOM-baseret vurdering af PLR-induceret ændring i hjerteindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af ny akut nyreskade (AKI), ny hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk < 60 efter diurese) og nyt shock (SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score)
Tidsramme: Indlæggelse på ICU gennem udskrivning fra ICU
Primær prædiktor er diuresebehandlingsprotokolarm
Indlæggelse på ICU gennem udskrivning fra ICU
7-dages kumulativ væskebalance
Tidsramme: Dag 1 til 7
Primær prædiktor er diuresebehandlingsprotokolarm
Dag 1 til 7
Korrelation af ikke-invasive NICOM-afledte hjerteparametre med forekomst af ny akut nyreskade (AKI), ny hypotension og nyt shock
Tidsramme: Indlæggelse på ICU gennem udskrivning fra ICU
Primær prædiktor er NICOM-afledt procent (%) ændring i slagvolumenindeks
Indlæggelse på ICU gennem udskrivning fra ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ny nyreskade
Tidsramme: Dag 1-7
Ny nyreskade er defineret ved en stigning i serum-kreatinin, justeret for en væskebalance på 50 %, eller en absolut stigning i serum-kreatinin på mere end 0,3 mg/dL over et 48-timers vindue i løbet af undersøgelsesdage 1-7
Dag 1-7
Ventilatorfri dage til dag 28 (dage i live og fri for mekanisk ventilation)
Tidsramme: Indlæggelse på ICU til dag 28 efter indlæggelse på ICU
Indlæggelse på ICU til dag 28 efter indlæggelse på ICU
ICU-fri dage til dag 28 (dage i live og ude af ICU)
Tidsramme: Indlæggelse på ICU til dag 28 efter indlæggelse på ICU
Indlæggelse på ICU til dag 28 efter indlæggelse på ICU
60 dages dødelighed
Tidsramme: Indlæggelse på ICU til 60 dage efter indlæggelse på ICU
Indlæggelse på ICU til 60 dage efter indlæggelse på ICU
Forekomst af nyt shock mellem behandlingsarmene (NICOM-guidet diurese, sædvanlig pleje)
Tidsramme: Indlæggelse på ICU gennem udskrivning fra ICU
Indlæggelse på ICU gennem udskrivning fra ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner