Gestione dei fluidi non invasiva (DECAF)
Gestione dei fluidi non invasiva in pazienti critici con ARDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
È stato dimostrato che il bilancio idrico negativo nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) migliora la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e i giorni senza ventilatore. Sebbene esistano protocolli per la gestione dei fluidi, tutti richiedono un monitoraggio emodinamico invasivo. Nonostante l'ampia base di prove a sostegno dell'uso del monitoraggio invasivo, la maggior parte dei pazienti con ARDS è ora gestita senza linee centrali invasive. Un protocollo non invasivo per la gestione dello stato dei fluidi nei pazienti con ARDS non è stato rigorosamente implementato né studiato all'interno di uno studio controllato randomizzato.
OBBIETTIVO:
L'obiettivo dello studio è confrontare un nuovo protocollo non invasivo guidato da parametri per la gestione dei fluidi con le cure abituali. Gli obiettivi specifici sono: 1) confrontare l'incidenza di insufficienza renale nuova o in peggioramento, l'incidenza di shock nuovo o in peggioramento e l'incidenza di ipotensione non da shock nuova o in peggioramento; 2) confrontare l'efficacia relativa dei 2 gruppi di trattamento valutata dal bilancio cumulativo dei fluidi nell'arco di 7 giorni; 3) determinare se il protocollo non invasivo aumenta il numero di giorni senza ventilazione e giorni senza terapia intensiva; e inoltre, per valutare se diminuisce la mortalità a 60 giorni; e 4) per documentare i casi clinici in cui si verifica la digressione del trattamento tra i 2 gruppi.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato, in singolo cieco, che confronta 1 braccio di trattamento con le cure abituali. Tratteremo pazienti con grave insufficienza respiratoria ipossiemica (inclusa ARDS) per 7 giorni consecutivi. Il loro decorso post-studio sarà monitorato per un periodo di 60 giorni o fino al decesso. I pazienti che vengono randomizzati al gruppo di intervento riceveranno strategie di gestione dei fluidi dettate da surrogati derivati in modo non invasivo (tramite il dispositivo "NICOM") di precarico cardiaco e gittata. I pazienti che vengono randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la gestione dei fluidi "best practice" standard di cura, come dettato dal medico curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
Sub-investigatore:
- Ithan Peltan, MD
-
Sub-investigatore:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Sub-investigatore:
- Sarah Beesley, MD
-
Sub-investigatore:
- Samuel Brown, MD
-
Sub-investigatore:
- Colin Grissom, MD
-
Sub-investigatore:
- Anthony Edwards, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- ≥18 anni di età
Insufficienza respiratoria acuta (deve soddisfare UNO dei seguenti)
- Ricezione di ventilazione meccanica
- Ricezione di ventilazione non invasiva tramite BIPAP o CPAP, utilizzata per un'indicazione diversa dall'apnea notturna
- Ricezione di ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso con FiO2 > 0,4 e portata > 30 LPM
Aumento del volume totale dei fluidi corporei (uno dei seguenti)
- Aumento di peso > 1 kg in più (rispetto all'ammissione)
- > 1 L di bilancio idrico positivo (rispetto al ricovero)
- Determinazione del medico al capezzale
Criteri di esclusione
- Gravidanza nota (è necessario un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile)
- Dipendenza dalla dialisi, al momento dell'arruolamento
- Dipendenza cronica dal ventilatore, prima del ricovero
- Intubazione per protezione delle vie aeree (esclusivamente per una procedura chirurgica) o ostruzione delle vie aeree superiori
- Malattie neuromuscolari che compromettono la capacità di ventilare spontaneamente, come lesione del midollo spinale C5 o superiore, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barré e miastenia grave
- Trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
- Vasculite con emorragia alveolare diffusa
- Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Pugh 10-15)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al consueto braccio di cura saranno trattati quasi come se non si iscrivessero allo studio.
Saranno gestiti secondo le migliori pratiche di terapia intensiva (unità di terapia intensiva), con decisioni terapeutiche prese dal team curante.
Spesso questo includerà prelievi di sangue (spesso 2 cucchiaini da tè una o due volte al giorno, ma a volte superando questo), valutazioni della funzione cardiaca, valutazioni dello stato dei fluidi e altre misure dettate dalla malattia presente (questo è ampio e includerà antibiotici, diuretici, farmaci cardiaci, ventilazione e gestione dell'ossigeno, ecc.).
I pazienti nel consueto braccio di cura non avranno la diuresi gestita da NICOM.
|
|
|
Sperimentale: Diuresi guidata da NICOM
Entro 4 ore, ai pazienti verrà misurata la pressione sanguigna, una valutazione basata su NICOM del cambiamento indotto dal PLR (sollevamento passivo della gamba) nell'indice cardiaco, nella produzione oraria urinaria e nella quantizzazione dell'input e dell'output totali dall'inizio del turno mattutino (7:00). Ciò consentirà la determinazione dell'obiettivo fluido nelle successive 4 ore. I pazienti riceveranno furosemide per raggiungere l'equilibrio idrico obiettivo, se necessario come descritto nel protocollo di accompagnamento. Il monitoraggio degli elettroliti e della funzione renale sarà a discrezione del medico curante. Dopo la valutazione iniziale, a orari prestabiliti distanziati ogni 4 ore l'uno dall'altro, i pazienti avranno una valutazione continua del bilancio idrico giornaliero, della produzione oraria di urina e dei valori PLR/NICOM. Questo protocollo di diuresi continuerà per un totale di sette periodi di 24 ore o fino a quando i principali mezzi di ossigenazione/ventilazione non saranno stati sospesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti saranno seguiti per un totale di 60 giorni per valutare i dati sugli esiti. |
Valutazione basata su NICOM del cambiamento indotto da PLR nell'indice cardiaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza composita di nuova lesione renale acuta (AKI), nuova ipotensione (pressione arteriosa media < 60 dopo diuresi) e nuovo shock (punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment))
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva tramite dimissione da terapia intensiva
|
Il predittore primario è il braccio del protocollo di trattamento della diuresi
|
Ricovero in terapia intensiva tramite dimissione da terapia intensiva
|
|
Bilancio idrico cumulativo di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Il predittore primario è il braccio del protocollo di trattamento della diuresi
|
Giorni da 1 a 7
|
|
Correlazione dei parametri cardiaci derivati da NICOM non invasivi con incidenza di nuova lesione renale acuta (AKI), nuova ipotensione e nuovo shock
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva tramite dimissione da terapia intensiva
|
Il predittore primario è la variazione percentuale (%) derivata da NICOM nell'indice del volume sistolico
|
Ricovero in terapia intensiva tramite dimissione da terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di nuova lesione renale
Lasso di tempo: Giorni 1-7
|
La nuova lesione renale è definita da un aumento della creatinina sierica, aggiustato per un bilancio idrico del 50%, o da un aumento assoluto della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dL in una finestra di 48 ore durante i giorni di studio 1-7
|
Giorni 1-7
|
|
Giorni senza ventilatore al giorno 28 (giorni in vita e senza ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva
|
|
|
Giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28 (giorni in vita e fuori dalla terapia intensiva)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva
|
|
|
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva a 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
Ricovero in terapia intensiva a 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
|
|
Incidenza di nuovo shock tra i bracci di trattamento (diuresi guidata da NICOM, cure usuali)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva tramite dimissione da terapia intensiva
|
Ricovero in terapia intensiva tramite dimissione da terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1050087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .