Неинвазивное управление инфузионной системой (DECAF)
Неинвазивная инфузионная терапия у пациентов в критическом состоянии с ОРДС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Было показано, что отрицательный баланс жидкости при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) увеличивает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и количество дней без ИВЛ. Хотя существуют протоколы управления инфузионной системой, все они требуют инвазивного гемодинамического мониторинга. Несмотря на большую доказательную базу, поддерживающую использование инвазивного мониторинга, большинство пациентов с ОРДС в настоящее время лечатся без инвазивных центральных катетерий. Неинвазивный протокол управления жидкостным статусом у пациентов с ОРДС не применялся строго и не изучался в рамках рандомизированного контролируемого исследования.
ЦЕЛЬ:
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить новый неинвазивный протокол управления инфузионной системой на основе параметров с обычным лечением. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) сравнить частоту возникновения новой или усугубляющейся почечной недостаточности, частоту нового или усугубляющегося шока и частоту новой или усугубляющейся нешоковой гипотензии; 2) сравнить относительную эффективность двух лечебных групп, оцениваемую по совокупному балансу жидкости за 7 дней; 3) определить, увеличивает ли неинвазивный протокол количество дней без ИВЛ и дней без ОИТ; и, кроме того, оценить, снижает ли это 60-дневную смертность; и 4) задокументировать клинические случаи, когда происходит отклонение в лечении между двумя группами.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором 1 группа лечения сравнивается с обычным лечением. Мы будем лечить пациентов с тяжелой гипоксической дыхательной недостаточностью (включая ОРДС) в течение 7 дней подряд. Их курс после исследования будет контролироваться в течение 60 дней или до самой смерти. Пациенты, которые рандомизированы в группу вмешательства, будут получать стратегии управления инфузионной системой, которые диктуются неинвазивно полученными (через устройство «NICOM») суррогатами сердечной преднагрузки и сердечного выброса. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартное лечение по «наилучшей практике» управления инфузионной системой в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Младший исследователь:
- Ithan Peltan, MD
-
Младший исследователь:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Младший исследователь:
- Sarah Beesley, MD
-
Младший исследователь:
- Samuel Brown, MD
-
Младший исследователь:
- Colin Grissom, MD
-
Младший исследователь:
- Anthony Edwards, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- ≥18 лет
Острая дыхательная недостаточность (должно соответствовать ОДНОМУ из следующих условий)
- Получение ИВЛ
- Получение неинвазивной вентиляции через BIPAP или CPAP, используемое по показаниям, отличным от апноэ во сне.
- Получение высокопоточной оксигенации назальной канюли с FiO2 > 0,4 и скоростью потока > 30 л/мин.
Увеличение общего объема жидкости в организме (любое из следующего)
- > 1 кг увеличение прибавки массы тела (по сравнению с приемом)
- > 1 л положительного водного баланса (по сравнению с госпитализацией)
- Прикроватный клиницист определение
Критерий исключения
- Установленная беременность (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста)
- Зависимость от диализа на момент зачисления
- Хроническая зависимость от вентилятора до госпитализации
- Интубация для защиты дыхательных путей (исключительно при хирургическом вмешательстве) или обструкции верхних дыхательных путей
- Нервно-мышечное заболевание, нарушающее способность к спонтанной вентиляции, такое как повреждение спинного мозга на уровне C5 или выше, боковой амиотрофический склероз, синдром Гийена-Барре и тяжелая миастения.
- Трансплантация твердых органов или трансплантация костного мозга
- Васкулит с диффузным альвеолярным кровоизлиянием
- Тяжелое хроническое заболевание печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациентов, рандомизированных в группу обычного лечения, будут лечить почти так же, как если бы они не участвовали в исследовании.
Их будут лечить в соответствии с передовой практикой отделения интенсивной терапии, а решения о лечении будут принимать лечащая бригада.
Часто это будет включать забор крови (часто 2 чайные ложки один или два раза в день, но иногда и больше), оценку сердечной функции, оценку состояния жидкости и другие меры, продиктованные текущим заболеванием (это широкое и будет включать антибиотики, диуретики, сердечные препараты, искусственная вентиляция легких и управление кислородом и т. д.).
У пациентов в группе обычного лечения диурез не будет контролироваться NICOM.
|
|
|
Экспериментальный: NICOM-управляемый диурез
В течение 4 часов у пациентов будет измерено артериальное давление, на основе NICOM будет проведена оценка изменения сердечного индекса, вызванного PLR (пассивным подъемом ноги), почасового диуреза, а также проведена квантизация общего входа и выхода с начала утренней смены. (7 утра). Это позволит определить целевое количество жидкости в течение следующих 4 часов. Пациенты будут получать фуросемид для достижения целевого баланса жидкости, если это необходимо, как описано в сопроводительном протоколе. Мониторинг электролитов и функции почек остается на усмотрение лечащего врача. После первоначальной оценки в установленное время с интервалом каждые 4 часа у пациентов будет проводиться постоянная оценка дневного баланса жидкости, почасового диуреза и значений PLR/NICOM. Этот протокол диуреза будет продолжаться в общей сложности в течение семи 24-часовых периодов или до тех пор, пока не будут отменены основные средства оксигенации/вентиляции, в зависимости от того, что произойдет раньше. Пациенты будут наблюдаться в общей сложности 60 дней для оценки данных результатов. |
Оценка изменения сердечного индекса, вызванного PLR, на основе NICOM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная частота нового острого повреждения почек (ОПП), новой гипотензии (среднее артериальное давление < 60 после диуреза) и нового шока (шкала SOFA (оценка последовательной органной недостаточности))
Временное ограничение: Поступление в ОРИТ через выписку из ОРИТ
|
Первичным предиктором является протокол лечения диуреза.
|
Поступление в ОРИТ через выписку из ОРИТ
|
|
Суммарный баланс жидкости за 7 дней
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Первичным предиктором является протокол лечения диуреза.
|
Дни с 1 по 7
|
|
Корреляция сердечных параметров, полученных неинвазивным методом NICOM, с частотой нового острого повреждения почек (ОПП), новой гипотензии и нового шока
Временное ограничение: Поступление в ОРИТ через выписку из ОРИТ
|
Первичным предиктором является процентное (%) изменение индекса ударного объема, полученное по данным NICOM.
|
Поступление в ОРИТ через выписку из ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых повреждений почек
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Новое повреждение почек определяется повышением уровня креатинина в сыворотке с поправкой на баланс жидкости на 50% или абсолютным повышением уровня креатинина в сыворотке более чем на 0,3 мг/дл в течение 48-часового окна в дни исследования 1-7.
|
Дни 1-7
|
|
От дней без ИВЛ до 28-го дня (дни жизни и без ИВЛ)
Временное ограничение: Поступление в ОРИТ на 28-й день после поступления в ОРИТ
|
Поступление в ОРИТ на 28-й день после поступления в ОРИТ
|
|
|
От дней без интенсивной терапии до 28-го дня (дни жизни и вне отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: Поступление в ОРИТ на 28-й день после поступления в ОРИТ
|
Поступление в ОРИТ на 28-й день после поступления в ОРИТ
|
|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 60 дней после поступления в ОИТ
|
Госпитализация в ОИТ до 60 дней после поступления в ОИТ
|
|
|
Частота новых шоков между группами лечения (диурез под контролем NICOM, обычное лечение)
Временное ограничение: Поступление в ОРИТ через выписку из ОРИТ
|
Поступление в ОРИТ через выписку из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1050087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .