Ei-invasiivinen nesteenhallinta (DECAF)
Non-invasiivinen nesteenhallinta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on ARDS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Negatiivinen nestetasapaino akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) on osoitettu pidentävän tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoa ja hengityskonevapaita päiviä. Vaikka nesteenhallintaan on olemassa protokollia, kaikki vaativat invasiivista hemodynaamista seurantaa. Huolimatta laajasta näyttöpohjasta, joka tukee invasiivisen seurannan käyttöä, suurin osa ARDS-potilaista hoidetaan nyt ilman invasiivisia keskuslinjoja. Ei-invasiivista menetelmää nestetilan hallintaan ARDS-potilailla ei ole tiukasti otettu käyttöön eikä tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
TAVOITE:
Tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta noninvasiivista parametriohjattua nesteenhallinnan protokollaa tavanomaiseen hoitoon. Erityiset tavoitteet ovat: 1) vertailla uuden tai pahenevan munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta, uuden tai pahenevan sokin ilmaantuvuutta ja uuden tai pahenevan ei-shokin hypotension ilmaantuvuutta; 2) vertailla kahden hoitoryhmän suhteellista tehokkuutta, joka on arvioitu kumulatiivisella nestetasapainolla 7 päivän aikana; 3) määrittää, lisääkö noninvasiivinen protokolla hengityskonevapaiden päivien ja tehohoitovapaiden päivien määrää; ja lisäksi arvioida, vähentääkö se 60 päivän kuolleisuutta; ja 4) dokumentoida kliiniset tapaukset, joissa kahden ryhmän välillä esiintyy hoidon poikkeamaa.
SUUNNITTELU:
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan yhtä hoitohaaraa tavalliseen hoitoon. Hoidamme potilaita, joilla on vaikea hypokseminen hengitysvajaus (mukaan lukien ARDS) 7 peräkkäisenä päivänä. Heidän opintojen jälkeistä kulkuaan seurataan 60 päivän ajan tai kuolemaan saakka. Potilaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat nesteenhallintastrategioita, jotka sanelevat ei-invasiivisesti johdetut ("NICOM"-laitteen kautta) sydämen esikuormituksen ja ulostulon korvikkeet. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat tavallisen hoidon "parhaan käytännön" nesteenhallinnan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Alatutkija:
- Ithan Peltan, MD
-
Alatutkija:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Alatutkija:
- Sarah Beesley, MD
-
Alatutkija:
- Samuel Brown, MD
-
Alatutkija:
- Colin Grissom, MD
-
Alatutkija:
- Anthony Edwards, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥18 vuoden ikä
Akuutti hengitysvajaus (täytyy täyttää YKSI seuraavista)
- Mekaanisen ilmanvaihdon vastaanotto
- Ei-invasiivisen ventilaation vastaanotto BIPAP- tai CPAP-protokollalla, jota käytetään muuhun indikaatioon kuin uniapneaan
- Suurivirtauksen nenäkanyylin hapetuksen vastaanotto FiO2:lla > 0,4 ja virtausnopeudella > 30 LPM
Lisääntynyt kehon nestemäärä (jokin seuraavista)
- > 1 kg lisääntynyt painonnousu (verrattuna sisääntuloon)
- > 1 l positiivinen nestetasapaino (verrattuna sisääntuloon)
- Vuoteen ääressä sijaitsevan kliinikon määritys
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu raskaus (negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
- Dialyysiriippuvuus ilmoittautumishetkellä
- Krooninen hengityskoneriippuvuus ennen vastaanottoa
- Intubaatio hengitysteiden suojaamiseksi (ainoastaan kirurgiseen toimenpiteeseen) tai ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää kykyä ventiloida spontaanisti, kuten C5 tai korkeampi selkäydinvamma, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä ja myasthenia gravis
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- Vaskuliitti ja diffuusi alveolaarinen verenvuoto
- Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-pisteet 10-15)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaita, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, kohdellaan lähes samalla tavalla kuin jos he eivät ilmoittautuisi tutkimukseen.
Niitä hoidetaan parhaiden ICU-käytäntöjen (intensive care unit) mukaisesti, ja hoitopäätökset tekee hoitotiimi.
Usein tähän sisältyy verikokeita (usein 2 teelusikallista kerran tai kahdesti päivässä, mutta joskus enemmänkin), sydämen toiminnan arviointeja, nestetilan arviointeja ja muita toimenpiteitä sairauden mukaan (tämä on laaja ja sisältää antibiootit, diureetit, sydänlääkkeet, hengityslaite ja hapenhallinta jne.).
Tavanomaisessa hoitohaarassa olevilla potilailla ei ole NICOMin hallinnoimaa diureesia.
|
|
|
Kokeellinen: NICOM-ohjattu diureesi
Potilailta mitataan 4 tunnin sisällä verenpaine, NICOM-pohjainen arvio PLR:n (passiivinen jalkojen nousu) aiheuttamasta sydämen indeksin muutoksesta, tuntivirtsan erittymisestä ja kokonaispanoksen ja ulostulon kvantisoimisesta aamuvuoron alusta alkaen. (7 aamulla). Tämä mahdollistaa nestetavoitteen määrittämisen seuraavien 4 tunnin aikana. Potilaat saavat furosemidia tavoitteen nestetasapainon saavuttamiseksi, tarvittaessa oheisessa protokollassa kuvatulla tavalla. Elektrolyyttien ja munuaisten toiminnan seuranta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Alkuarvioinnin jälkeen potilailla on 4 tunnin välein asetettuina aikoina jatkuva päivän nestetasapainon, tunnin virtsanerityksen ja PLR/NICOM-arvojen arviointi. Tätä diureesiprotokollaa jatketaan yhteensä seitsemän 24 tunnin jaksoa tai kunnes ensisijainen hapetus/hengitys on poistettu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita seurataan yhteensä 60 päivän ajan tulostietojen arvioimiseksi. |
NICOM-pohjainen arvio PLR:n aiheuttamasta sydämen indeksin muutoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden akuutin munuaisvaurion (AKI), uuden hypotension (keskimääräinen valtimoverenpaine < 60 diureesin jälkeen) ja uuden shokin (SOFA-pistemäärä (Sequential Organ Failure Assessment)) yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Pääsy teho-osastolle kotiutuksen kautta
|
Ensisijainen ennustaja on diureesihoitoprotokolla
|
Pääsy teho-osastolle kotiutuksen kautta
|
|
7 päivän kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Ensisijainen ennustaja on diureesihoitoprotokolla
|
Päivät 1-7
|
|
Ei-invasiivisten NICOM-peräisten sydänparametrien korrelaatio uuden akuutin munuaisvaurion (AKI), uuden hypotension ja uuden shokin ilmaantuvuuden kanssa
Aikaikkuna: Pääsy teho-osastolle kotiutuksen kautta
|
Ensisijainen ennustaja on NICOM-johdannainen prosentuaalinen (%) muutos iskutilavuusindeksissä
|
Pääsy teho-osastolle kotiutuksen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien munuaisvaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Uusi munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuna, joka on säädetty nestetasapainoon 50 %, tai seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi yli 0,3 mg/dl 48 tunnin aikana tutkimuspäivien 1-7 aikana
|
Päivät 1-7
|
|
Hengitysvapaista päivistä 28 päivään (elossa ja ilman koneellista tuuletusta)
Aikaikkuna: Pääsy teho-osastolle päivään 28 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Pääsy teho-osastolle päivään 28 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
|
Tehohoitovapaat päivät 28 päivään (elänyt ja poissa tehohoidosta)
Aikaikkuna: Pääsy teho-osastolle päivään 28 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Pääsy teho-osastolle päivään 28 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Pääsy teho-osastolle 60 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Pääsy teho-osastolle 60 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Uuden shokin ilmaantuvuus hoitohaarojen välillä (NICOM-ohjattu diureesi, tavallinen hoito)
Aikaikkuna: Pääsy teho-osastolle kotiutuksen kautta
|
Pääsy teho-osastolle kotiutuksen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .