成人における13価の肺炎球菌結合ワクチンおよび14価の肺炎球菌結合ワクチンの第I相臨床試験
2017年6月23日 更新者：LG Life Sciences
LBVE013（肺炎球菌13価複合体ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質]）、LBVE014（肺炎球菌健康な成人における14価複合ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質])またはPrevnar13
この研究の目的は、健康な成人における LBVE013 (肺炎球菌 13 価結合ワクチン [ジフテリア CRM197 タンパク質]) または LBVE014 (肺炎球菌 14 価結合ワクチン [ジフテリア CRM197 タンパク質]) の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上50歳未満の健康な成人
- 治験の目的、方法、有効性について説明を受け、書面による同意書に署名した被験者
除外基準:
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
- スクリーニング前4週間以内に他のワクチンを接種された者、または臨床試験期間中に他のワクチン接種を受ける予定の者
- -過敏反応の病歴のある被験者（例： 被験薬またはその成分へのアナフィラキシー）
- -スクリーニング前3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来の材料を受け取った被験者
- 先天性または後天性免疫不全症を含む免疫機能障害のある者
- 免疫抑制療法または免疫反応に影響を与える可能性のある薬剤を投与されている者
- 治験薬接種当日に38度以上の発熱がある者
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）または肺炎連鎖球菌による病歴のある被験者
- -スクリーニング前に肺炎球菌ワクチンを接種した被験者
- -スクリーニング前6か月以内にジフテリアトキソイドを含むワクチンを受けた被験者（例： 成人Tdワクチン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LBVE013
13価肺炎球菌結合ワクチン
|
|
|
実験的：LBVE014
14価肺炎球菌結合ワクチン
|
|
|
アクティブコンパレータ：Prevnar13
13価肺炎球菌結合ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
依頼された有害事象
時間枠：ワクチン接種後7日までのベースライン（ワクチン接種前）
|
ワクチン接種後7日までのベースライン（ワクチン接種前）
|
|
未承諾の有害事象
時間枠：ワクチン接種後4週間までのベースライン（ワクチン接種前）
|
ワクチン接種後4週間までのベースライン（ワクチン接種前）
|
|
ワクチン接種直後の反応
時間枠：ワクチン接種後30分までのベースライン（ワクチン接種前）
|
ワクチン接種後30分までのベースライン（ワクチン接種前）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ワクチン接種後4週間の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性（OPA）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：接種後4週間
|
接種後4週間
|
|
ワクチン接種後4週間で肺炎球菌オプソニン貪食活性（OPA）力価が4倍に上昇した被験者の割合
時間枠：接種後4週間
|
接種後4週間
|
|
ワクチン接種後 4 週間の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後4週間
|
接種後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VECL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。