Клинические испытания фазы I 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины и 14-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых
23 июня 2017 г. обновлено: LG Life Sciences
Одно-слепое, одноцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности однократной внутримышечной инъекции LBVE013 (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]), LBVE014 (пневмококковая 14-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]) или Prevnar13 у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности LBVE013 (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [дифтерийный белок CRM197]) или LBVE014 (пневмококковая 14-валентная конъюгированная вакцина [дифтерийный белок CRM197]) у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый человек старше 19 лет и моложе 50 лет
- Субъект, который был проинформирован о цели, методе и эффективности клинического исследования и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект, который участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга
- Субъект, который был вакцинирован другими вакцинами в течение 4 недель до скрининга или который, как ожидается, получит другую вакцинацию в течение периода клинического исследования.
- Субъект с историей гиперчувствительных реакций (например, анафилаксия) на исследуемый препарат или его ингредиенты
- Субъект, получивший иммуноглобулин или материалы крови в течение 3 месяцев до скрининга
- Субъект с нарушениями иммунологических функций, включая врожденные или приобретенные нарушения иммунодефицита.
- Субъект, который получает иммуносупрессивную терапию или препараты, которые могут повлиять на иммунологическую реакцию
- Субъект с гипертермией более 38 градусов Цельсия в день вакцинации исследуемыми препаратами.
- Субъект с историей болезни инвазивной пневмококковой болезни (IPD) или пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae.
- Субъект, который был вакцинирован любой пневмококковой вакциной перед скринингом
- Субъект, получивший вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин, в течение 6 месяцев до скрининга (например, взрослая вакцина Td)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LBVE013
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
|
Экспериментальный: ЛБВЭ014
14-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
|
Активный компаратор: Превнар13
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации) до 7 дней после вакцинации
|
Исходный уровень (до вакцинации) до 7 дней после вакцинации
|
|
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации) до 4 недель после вакцинации
|
Исходный уровень (до вакцинации) до 4 недель после вакцинации
|
|
Непосредственные реакции после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации) до 30 минут после вакцинации
|
Исходный уровень (до вакцинации) до 30 минут после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Через 4 недели после прививки
|
|
Доля субъектов, достигших 4-кратного повышения титра пневмококковой опсонофагоцитарной активности (OPA) через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Через 4 недели после прививки
|
|
Серотип-специфические пневмококковые антитела IgG, средние геометрические концентрации (GMC) через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Через 4 недели после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-VECL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмококковая конъюгированная вакцина
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
PATHЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЗдоровые добровольцы (менингококковая инфекция)Пуэрто-Рико, Соединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингПродвинутое злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты