Et fase I klinisk forsøg med en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine og 14-valent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne
23. juni 2017 opdateret af: LG Life Sciences
Et enkelt-blindt, enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, fase I-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af intramuskulær enkeltinjektion med LBVE013 (pneumokok 13-valent konjugatvaccine [difteri CRM197 protein]), LBVE014 (Pneumococcal) 14-valent konjugatvaccine [difteri CRM197-protein]) eller Prevnar13 hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af LBVE013 (pneumokok 13-valent konjugatvaccine [diphtheria CRM197 protein]) eller LBVE014 (pneumokok 14-valent konjugat vaccine [diphtheria CRM197 protein]) hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen ældre end 19 år og yngre end 50 år
- En forsøgsperson, der blev informeret om formålet, metoden og effektiviteten af den kliniske undersøgelse og underskrev den skriftlige informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- En forsøgsperson, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening
- En forsøgsperson, der blev vaccineret med andre vacciner inden for 4 uger før screening, eller som forventes at modtage anden vaccination i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
- Et individ med sygehistorie med overfølsomme reaktioner (f. anafylaksi) til testlægemidlet eller dets ingredienser
- En person, der modtog immunglobulin eller blodafledte materialer inden for 3 måneder før screening
- Et individ med immunologiske funktionsforstyrrelser, herunder medfødte eller erhvervede immundefektlidelser
- En person, der modtager immunsuppressiv behandling eller medicin, der kan påvirke immunologisk reaktion
- Et forsøgsperson med pyreksi på over 38 grader Celsius på dagen for vaccinationen med forsøgsprodukterne
- Et forsøgsperson med sygehistorie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) eller lungebetændelse forårsaget af Streptococcus pneumoniae
- Et forsøgsperson, der blev vaccineret med en hvilken som helst pneumokokvaccine før screening
- En person, der modtog vaccinen indeholdende difteritoxoid inden for 6 måneder før screening (f.eks. voksen Td-vaccine)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBVE013
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
|
Eksperimentel: LBVE014
14-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) op til 7 dage efter vaccination
|
Baseline (før-vaccination) op til 7 dage efter vaccination
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) op til 4 uger efter vaccination
|
Baseline (før-vaccination) op til 4 uger efter vaccination
|
|
Umiddelbare reaktioner efter vaccination
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) op til 30 minutter efter vaccination
|
Baseline (før-vaccination) op til 30 minutter efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
|
4 uger efter vaccination
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 4-dobling af pneumokok-opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
|
4 uger efter vaccination
|
|
Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistof Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
|
4 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2016
Først opslået (Skøn)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-VECL001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Pneumokok konjugeret vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning