Uno studio clinico di fase I di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente e di un vaccino coniugato pneumococcico 14-valente negli adulti
23 giugno 2017 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio di fase I in singolo cieco, monocentrico, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della singola iniezione intramuscolare con LBVE013 (vaccino pneumococcico coniugato 13-valente [difterite proteina CRM197]), LBVE014 (vaccino pneumococcico Vaccino coniugato 14-valente [difterite proteina CRM197]) o Prevnar13 in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di LBVE013 (vaccino pneumococcico 13-valente coniugato [difterite proteina CRM197]) o LBVE014 (vaccino pneumococcico 14-valente coniugato [difterite proteina CRM197]) in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età superiore ai 19 anni e inferiore ai 50 anni
- Un soggetto che è stato informato dello scopo, del metodo e dell'efficacia dello studio clinico e ha firmato il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
- Un soggetto che è stato vaccinato con altri vaccini entro 4 settimane prima dello screening o che dovrebbe ricevere altre vaccinazioni durante il periodo dello studio clinico
- Un soggetto con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) al farmaco in esame o ai suoi ingredienti
- Un soggetto che ha ricevuto immunoglobuline o materiali derivati dal sangue entro 3 mesi prima dello screening
- Un soggetto con disturbi della funzione immunologica inclusi disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita
- Un soggetto che sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o farmaci che possono influenzare la reazione immunologica
- Un soggetto con piressia di oltre 38 gradi Celsius il giorno della vaccinazione con i prodotti sperimentali
- Un soggetto con anamnesi di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o polmonite causata da Streptococcus pneumoniae
- Un soggetto che è stato vaccinato con qualsiasi vaccino pneumococcico prima dello screening
- Un soggetto che ha ricevuto il vaccino contenente il tossoide difterico entro 6 mesi prima dello screening (ad es. vaccino Td per adulti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LBVE013
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Sperimentale: LBVE014
Vaccino pneumococcico coniugato 14-valente
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Comparatore attivo: Prevnar13
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione) fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Basale (pre-vaccinazione) fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione) fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Basale (pre-vaccinazione) fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Reazioni immediate dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione) fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
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Basale (pre-vaccinazione) fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte del titolo di attività opsonofagocitica pneumococcica (OPA) a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Anticorpo IgG pneumococcico specifico per sierotipo Concentrazioni medie geometriche (GMC) 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VECL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .