Vaiheen I kliininen tutkimus 13-valentista pneumokokkikonjugaattirokotteesta ja 14-valentista pneumokokkikonjugaattirokotteesta aikuisilla
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: LG Life Sciences
Yksisokko, yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin LBVE013:lla (13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [Diphtheria CRM]197B Procc0umocoin1)197BProccne0coin197B:n kertainjektion turvallisuus ja immunogeenisyys 14-valenttinen konjugaattirokote [Diphtheria CRM197 -proteiini]) tai Prevnar13 terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LBVE013:n (13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote [difteria CRM197-proteiini]) tai LBVE014-rokote (14-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote [difteria CRM197-proteiini terveillä aikuisilla]) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yli 19-vuotias ja alle 50-vuotias aikuinen
- Tutkittava, jolle oli tiedotettu kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja tehokkuudesta ja joka allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilö, joka on rokotettu muilla rokotteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jonka odotetaan saavan muita rokotuksia kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksia) testilääkkeelle tai sen aineosille
- Potilas, joka sai immunoglobuliinia tai veriperäisiä materiaaleja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kohde, jolla on immunologisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien synnynnäiset tai hankitut immuunikatohäiriöt
- Potilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immunologiseen reaktioon
- Potilas, jolla on yli 38 celsiusastetta kuumetta tutkimusvalmisteiden rokotuspäivänä
- Potilas, jolla on anamneesissa invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) tai Streptococcus pneumoniaen aiheuttama keuhkokuume
- Potilas, joka on rokotettu millä tahansa pneumokokkirokotteella ennen seulontaa
- Potilas, joka on saanut kurkkumätätoksoidia sisältävän rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. aikuisten Td-rokote)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBVE013
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
|
Kokeellinen: LBVE014
14-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
|
Active Comparator: Edellinen13
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus) enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanne (esirokotus) enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus) enintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanne (esirokotus) enintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Välittömät reaktiot rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus) enintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanne (esirokotus) enintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serotyyppispesifiset pneumokokkien opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titteri nousi nelinkertaiseksi 4 viikon kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VECL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .