Um ensaio clínico de Fase I de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada e uma vacina pneumocócica 14-valente conjugada em adultos
23 de junho de 2017 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo de Fase I, monocego, de centro único, randomizado, controlado por ativo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da injeção única intramuscular com LBVE013 (vacina pneumocócica 13-valente conjugada [proteína diftérica CRM197]), LBVE014 (vacina pneumocócica Vacina Conjugada 14-valente [Proteína Difteria CRM197]) ou Prevnar13 em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de LBVE013 (vacina pneumocócica 13-valente conjugada [proteína difteria CRM197]) ou LBVE014 (vacina pneumocócica 14-valente conjugada [proteína difteria CRM197]) em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com mais de 19 anos e menos de 50 anos
- Um sujeito que foi informado sobre o propósito, método e eficácia do estudo clínico e assinou o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Um indivíduo que participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Um indivíduo que foi vacinado com outras vacinas dentro de 4 semanas antes da triagem, ou que deve receber outra vacinação durante o período do estudo clínico
- Um indivíduo com histórico médico de reações de hipersensibilidade (p. anafilaxia) ao medicamento em teste ou seus ingredientes
- Um indivíduo que recebeu imunoglobulina ou materiais derivados do sangue dentro de 3 meses antes da triagem
- Um indivíduo com distúrbios da função imunológica, incluindo distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Um sujeito que está recebendo terapia imunossupressora ou drogas que podem afetar a reação imunológica
- Um indivíduo com pirexia superior a 38 graus Celsius no dia da vacinação com os produtos experimentais
- Um indivíduo com histórico médico de Doença Pneumocócica Invasiva (DPI) ou pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae
- Um indivíduo que foi vacinado com qualquer vacina pneumocócica antes da triagem
- Um indivíduo que recebeu a vacina contendo toxóide diftérico dentro de 6 meses antes da triagem (por exemplo, vacina Td adulto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LBVE013
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
|
|
|
Experimental: LBVE014
Vacina pneumocócica 14-valente conjugada
|
|
|
Comparador Ativo: Prevnar13
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos solicitados
Prazo: Linha de base (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
|
Linha de base (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
|
|
Eventos adversos não solicitados
Prazo: Linha de base (pré-vacinação) até 4 semanas após a vacinação
|
Linha de base (pré-vacinação) até 4 semanas após a vacinação
|
|
Reações imediatas após a vacinação
Prazo: Linha de base (pré-vacinação) até 30 minutos após a vacinação
|
Linha de base (pré-vacinação) até 30 minutos após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo Títulos médios geométricos (GMTs) 4 semanas após a vacinação
Prazo: 4 semanas após a vacinação
|
4 semanas após a vacinação
|
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento de 4 vezes no título da Atividade Opsonofagocítica Pneumocócica (OPA) 4 semanas após a vacinação
Prazo: 4 semanas após a vacinação
|
4 semanas após a vacinação
|
|
Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpo pneumocócico específico para sorotipo (GMCs) 4 semanas após a vacinação
Prazo: 4 semanas após a vacinação
|
4 semanas após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-VECL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .