Un ensayo clínico de fase I de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente y una vacuna antineumocócica conjugada 14-valente en adultos
23 de junio de 2017 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio de fase I, simple ciego, de un solo centro, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una inyección intramuscular única con LBVE013 (vacuna conjugada antineumocócica 13-valente [proteína CRM197 contra la difteria]), LBVE014 (vacuna antineumocócica CRM197) vacuna conjugada 14-valente [proteína CRM197 contra la difteria]) o Prevnar13 en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de LBVE013 (vacuna conjugada neumocócica 13-valente [proteína CRM197 contra la difteria]) o LBVE014 (vacuna conjugada neumocócica 14-valente [proteína CRM197 contra la difteria]) en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano mayor de 19 años y menor de 50 años
- Un sujeto que fue informado del propósito, el método y la eficacia del estudio clínico y firmó el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Un sujeto que fue vacunado con otras vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que se espera que reciba otra vacuna durante el período de estudio clínico
- Un sujeto con antecedentes médicos de reacciones de hipersensibilidad (p. anafilaxia) al fármaco de prueba o a sus ingredientes
- Un sujeto que recibió inmunoglobulina o materiales derivados de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Un sujeto con trastornos de la función inmunológica, incluidos los trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Un sujeto que está recibiendo terapia inmunosupresora o medicamentos que pueden afectar la reacción inmunológica.
- Un sujeto con pirexia de más de 38 grados centígrados el día de la vacunación con los productos en investigación.
- Un sujeto con antecedentes médicos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) o neumonía causada por Streptococcus pneumoniae
- Un sujeto que fue vacunado con cualquier vacuna neumocócica antes de la selección.
- Un sujeto que recibió la vacuna que contenía toxoide diftérico dentro de los 6 meses anteriores a la selección (p. vacuna Td para adultos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LBVE013
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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Experimental: LBVE014
Vacuna antineumocócica conjugada 14-valente
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Comparador activo: Prevnar13
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
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Línea de base (antes de la vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
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Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación) hasta 4 semanas después de la vacunación
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Línea de base (antes de la vacunación) hasta 4 semanas después de la vacunación
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Reacciones inmediatas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación) hasta 30 minutos después de la vacunación
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Línea de base (antes de la vacunación) hasta 30 minutos después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Títulos medios geométricos (GMT) 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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4 semanas después de la vacunación
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de 4 veces en el título de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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4 semanas después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-VECL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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